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Formazione dell'abitudine per l'autogestione del diabete

7 luglio 2022 aggiornato da: Diana Feldhacker, Des Moines University

L'efficacia di un intervento di formazione di abitudini basate sull'occupazione nella promozione di comportamenti sani tra gli individui con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di interventi che si concentrano sulla costruzione di abitudini come metodo per migliorare i comportamenti di autogestione del diabete per le persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni
  • leggere e scrivere in lingua inglese
  • disporre di capacità tecnologiche per sessioni virtuali o telefoniche
  • sono raggiungibili telefonicamente o tramite sms
  • avere una diagnosi di T2DM
  • erano disposti e in grado di partecipare a tutte le attività legate allo studio, e
  • non erano attualmente coinvolti in altri interventi educativi e comportamentali relativi al diabete.

Criteri di esclusione:

  • minore di 19 anni
  • incapace di leggere e scrivere in lingua inglese
  • non disponeva di capacità tecnologiche per sessioni virtuali o telefoniche
  • non erano raggiungibili tramite telefono o messaggi di testo
  • non erano disposti o impossibilitati a partecipare a tutte le attività legate allo studio e/o
  • stavano attualmente ricevendo o partecipando ad altri interventi educativi e comportamentali relativi al diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi di formazione dell'abitudine
Design a soggetto singolo utilizzato per il controllo individuale (design A-B). Durante la fase di riferimento (A), i partecipanti hanno completato le valutazioni delle attività di auto-cura una volta alla settimana per 4 settimane. Durante la fase di intervento (B), i partecipanti si sono impegnati in sessioni settimanali per affrontare gli obiettivi relativi all'autogestione del diabete e guidati nella formazione delle abitudini. I partecipanti impegnati nell'intervento per 10 settimane, in accordo con le raccomandazioni sulla formazione delle abitudini di Lally et al. (2010). Ogni sessione settimanale si è svolta virtualmente (telefono o Zoom) ed è durata 30-60 minuti, a partire dalla somministrazione di SDSCA e SRBAI. I partecipanti sono stati istruiti sull'intenzione di implementazione specifica del contesto in corso per promuovere la partecipazione occupazionale nel DSM attraverso la formazione di abitudini. Questa istruzione includeva la formazione continua e le raccomandazioni sulla modifica del contesto. A intervalli di due settimane, sono state aggiunte ulteriori aree del DSM fino a quando ciascuna non è stata coperta: monitoraggio della glicemia, nutrizione, gestione dei farmaci e attività fisica.
Comportamentale: Formazione dell'abitudine
Interventi di formazione delle abitudini per promuovere comportamenti automatici dipendenti dal contesto per supportare l'autogestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: 13 settimane
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un questionario self-report del DSM (dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo) per il quale gli individui riportano la frequenza delle attività durante gli ultimi 7 giorni (Toobert et al. al., 2000). È stato riportato un punteggio globale del comportamento di cura di sé (media degli elementi 1-10) in giorni alla settimana in cui il partecipante ha eseguito attività di cura di sé. Inoltre, sono state utilizzate sottoscale combinate per la dieta generale, la dieta specifica, l'esercizio fisico e il test della glicemia utilizzando una media globale degli elementi 1-8, riportati in giorni alla settimana. Come parte della raccolta dei dati della fase basale (Fase A), il Riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è stato somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. Dopo la valutazione iniziale, gli interventi (fase B) sono stati forniti ai partecipanti una volta alla settimana per 10 settimane e sono iniziati con la somministrazione dell'SDSCA.
13 settimane
Cambiamento nell'automaticità del comportamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI è una misura della forza e dell'automaticità dell'abitudine. Gli individui rispondono come eseguono un comportamento target utilizzando una scala a 7 punti, dove 7 indica un risultato migliore. La sessione di valutazione iniziale ha chiuso la fase di riferimento (Fase A) e avviato la fase di intervento (Fase B) dello studio. In questa sessione iniziale, le persone sono state guidate nella definizione di un'intenzione di implementazione specifica del contesto per la formazione dell'abitudine di una semplice abitudine professionale correlata alla nutrizione. Queste intenzioni nutrizionali sono state utilizzate per creare comportamenti target per il Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI), che è stato somministrato alla fine della prima sessione. Dopo la valutazione iniziale, gli interventi sono stati forniti ai partecipanti una volta alla settimana per 10 settimane e sono iniziati con la somministrazione del SRBAI.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Des Moines University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-20-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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