- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455242
Gewohnheitsbildung für das Diabetes-Selbstmanagement
7. Juli 2022 aktualisiert von: Diana Feldhacker, Des Moines University
Die Wirksamkeit einer berufsbezogenen Intervention zur Gewohnheitsbildung bei der Förderung eines gesunden Verhaltens bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Interventionen zu ermitteln, die sich auf den Aufbau von Gewohnheiten als Methode zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens bei Personen mit Typ-2-Diabetes konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre alt
- Lesen und Schreiben in englischer Sprache
- über technische Fähigkeiten für virtuelle oder telefonische Sitzungen verfügen
- sind per Telefon oder SMS erreichbar
- eine T2DM-Diagnose haben
- waren bereit und in der Lage, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, und
- waren derzeit nicht an anderen Diabetes-bezogenen Aufklärungs- und Verhaltensinterventionen beteiligt.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 19 Jahre alt
- nicht in der Lage, in der englischen Sprache zu lesen und zu schreiben
- verfügte nicht über die technischen Möglichkeiten für virtuelle oder telefonische Sitzungen
- waren weder telefonisch noch per SMS erreichbar
- nicht bereit oder nicht in der Lage waren, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, und/oder
- erhielten derzeit andere Aufklärungs- und Verhaltensinterventionen zum Thema Diabetes oder waren daran beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionen zur Gewohnheitsbildung
Einzelsubjektdesign zur individuellen Steuerung (A-B-Design).
Während der Baseline-Phase (A) absolvierten die Teilnehmer vier Wochen lang einmal pro Woche die Bewertung ihrer Selbstpflegeaktivitäten.
Während der Interventionsphase (B) nahmen die Teilnehmer an wöchentlichen Sitzungen teil, um Ziele im Zusammenhang mit dem Diabetes-Selbstmanagement anzugehen und bei der Gewohnheitsbildung angeleitet zu werden.
Die Teilnehmer beteiligten sich 10 Wochen lang an der Intervention gemäß den Empfehlungen zur Gewohnheitsbildung von Lally et al. (2010).
Jede wöchentliche Sitzung fand virtuell statt (Telefon oder Zoom) und dauerte 30–60 Minuten, beginnend mit der Verwaltung von SDSCA und SRBAI.
Die Teilnehmer wurden in die fortlaufende kontextspezifische Umsetzung der Absicht eingewiesen, die berufliche Teilhabe an DSM durch Gewohnheitsbildung zu fördern.
Diese Anleitung umfasste fortlaufende Schulungen und Empfehlungen zur Kontextänderung.
In Abständen von zwei Wochen wurden weitere DSM-Bereiche hinzugefügt, bis alle abgedeckt waren: Blutzuckerüberwachung, Ernährung, Medikamentenmanagement und körperliche Aktivität.
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Interventionen zur Gewohnheitsbildung zur Förderung kontextabhängiger automatischer Verhaltensweisen zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bei der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zu DSM (Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung, Fußpflege und Rauchen), bei dem Einzelpersonen die Häufigkeit von Aktivitäten während der letzten 7 Tage angeben (Toobert et al., 2000).
Ein globaler Wert für das Selbstpflegeverhalten (Durchschnitt der Punkte 1–10) wurde in Tagen pro Woche angegeben, an denen der Teilnehmer Selbstpflegeaktivitäten durchführte.
Darüber hinaus wurden kombinierte Subskalen für allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung und Blutzuckermessungen verwendet, wobei ein globaler Durchschnitt der Punkte 1–8 verwendet wurde, der in Tagen pro Woche angegeben wurde.
Im Rahmen der Datenerfassung in der Basisphase (Phase A) wurde die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) vier Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt.
Nach der ersten Evaluierung wurden den Teilnehmern 10 Wochen lang einmal pro Woche Interventionen (Phase B) angeboten, die mit der Verabreichung des SDSCA begannen.
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13 Wochen
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Änderung der Verhaltensautomatik
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Self-Report Behavior Automaticity Index SRBAI ist ein Maß für die Stärke und Automatik von Gewohnheiten.
Einzelpersonen antworten anhand einer 7-Punkte-Skala, wie sie ein Zielverhalten ausführen, wobei 7 ein besseres Ergebnis bedeutet.
Die erste Bewertungssitzung schloss die Basisphase (Phase A) ab und leitete die Interventionsphase (Phase B) der Studie ein.
In dieser ersten Sitzung wurden Einzelpersonen dabei angeleitet, eine kontextspezifische Umsetzungsabsicht für die Gewohnheitsbildung einer einfachen beruflichen Gewohnheit im Zusammenhang mit Ernährung festzulegen.
Diese Ernährungsabsichten wurden genutzt, um Zielverhalten für den Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) zu erstellen, der am Ende der ersten Sitzung verabreicht wurde.
Nach der ersten Evaluierung wurden den Teilnehmern 10 Wochen lang einmal pro Woche Interventionen angeboten, die mit der Verabreichung des SRBAI begannen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20-185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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