- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456282
Akute Auswirkungen von AMPS auf kardiovaskuläre, funktionelle Kapazität und posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Akute Auswirkungen der automatisierten mechanischen peripheren Stimulation auf kardiovaskuläre, funktionelle Kapazität und posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
In Anbetracht der Tatsache, dass die Parkinson-Krankheit (PD) die funktionelle Mobilität und das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit PD erheblich beeinträchtigen kann, sind Therapien, die darauf abzielen, diese Aspekte zu verbessern, hauptsächlich durch nicht-pharmakologische und nicht-invasive Methoden, von größter Bedeutung. Diese klinische Studie wird die akuten Wirkungen der plantaren Stimulation unter Verwendung einer Therapie namens automatisierte periphere mechanische Stimulation (AMPS) auf die kardiovaskuläre und funktionelle Mobilität bei Patienten mit Parkinson untersuchen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine einzelne Sitzung bei der akuten Verbesserung des Herz-Kreislauf-Systems und der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Parkinson wirksam sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Bewertung 1 bis 3 auf der Hoehn- und Yhar-Skala
- Pharmakologische Behandlung seit mindestens 30 Tagen vor der Studie unverändert
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines kognitiven Verfalls, basierend auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination
- Kardiorespiratorische, neuromuskuläre und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht mit Parkinson zusammenhängen
- Sensorische periphere Neuropathie, Diabetes oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Dysfunktion fördert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erst AMPS, dann SHAM
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung mit automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der Schmerzschwelle.
Dann, nach einer zweiwöchigen Auswaschung, erhalten sie eine Sitzung einer simulierten automatisierten mechanischen peripheren Stimulation (SHAM) mit einer Intensität an der sensorischen Schwelle.
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Automatisierter mechanischer Druck, der an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen die Schmerzschwelle erreicht
Andere Namen:
Automatisierter mechanischer Druck, der die sensorische Schwelle an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen erreicht
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Schein-Komparator: Erst SHAM, dann AMPS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung simulierter automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (SHAM) mit einer Intensität an der sensorischen Schwelle.
Dann, nach einer zweiwöchigen Auswaschung, erhalten sie eine Sitzung mit automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der Schmerzschwelle.
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Automatisierter mechanischer Druck, der an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen die Schmerzschwelle erreicht
Andere Namen:
Automatisierter mechanischer Druck, der die sensorische Schwelle an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einem Standardstuhl ohne Armlehnen zu erheben, 3 Meter geradeaus mit seiner bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Teilnehmer führen den Test zweimal durch und die niedrigste Gesamtdauer wird als Ergebnis berücksichtigt.
Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
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1 Stunde
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Zentrum des Drucks
Zeitfenster: 1 Stunde
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Stabilometrische Größen des Druckzentrums, bewertet mit einer 3D Kraftmessplatte (Kistler, US).
Die Ergebnisse umfassen die anteroposteriore und mediolaterale Geschwindigkeit, den quadratischen Mittelwert und die Fläche) des Druckzentrums.
Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
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1 Stunde
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde
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R-R-Intervalle (Zeit zwischen jeder Elektrokardiogramm-R-Zacke) werden unter Verwendung eines Polar V800 (Polar Electro Oy, Finnland) aufgezeichnet und ihre Variabilität wird unter Verwendung linearer und nichtlinearer Methoden quantifiziert.
Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinetti-Test
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten: 1) mindestens 10 Sekunden lang fest auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen; 2) Stehen Sie frei auf und halten Sie die Position für mindestens 10 s; 3) Schließen Sie die Augen während der orthostatischen Position für mindestens 5 s; 4) das Gleichgewicht kontrollieren und dabei die Augen geschlossen halten, während sie vom Kliniker angestoßen werden; 5) Öffnen Sie die Augen und halten Sie die aufrechte Position für mindestens 10 s aufrecht; 6) eine 360°-Drehung um sich selbst herum ausführen; 7) setzen Sie sich auf den Stuhl; und 8) mindestens 10 m so gerade wie möglich gehen.
Die Gesamtpunktzahl des Tinetti-Tests reicht von 0 bis 28.
Je niedriger die Punktzahl im Tinetti-Test, desto geringer die funktionelle Mobilität und desto höher das Sturzrisiko.
Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11180310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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