PET-Bildgebungsstudie von α7 und α4β2-nAChR bei Schizophrenie

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

• Zwischen 18-55 Jahre alt (einschließlich)Männer und Frauen.
• Schwarz/Afroamerikaner oder nicht-spanischer Weißer/Kaukasier
• Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichen und EKG innerhalb der Referenzbereiche für die Population oder Ergebnisse innerhalb akzeptabler Abweichungen, die nicht klinisch signifikant sind, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Ausreichenden arteriellen oder venösen Zugang haben, wie von einem interventionellen Neuroradiologen oder Anästhesisten festgelegt.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einhalten.
• Keine DSM-5-Diagnose auf den Achsen I, II, III und keine derzeit aktiven psychiatrischen Diagnosen oder Substanzstörungen, wie von [SCID] bestimmt
• Wenn Tabak- oder Nikotinkonsumenten bereit sind, auf Produkte zu verzichten, mindestens 3 Stunden vor allen PET-Scans bis zum Abschluss des Scans.

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

• Patienten mit bekannter chronischer SCZ oder akuten psychotischen Episoden, bei denen der Verdacht auf SCZ hoch ist
• Patienten, die auf der Grundlage von Patientenberichten oder Begleitinformationen medikamentennaiv oder nicht adhärent sind ODER: a. Patienten mit stabilen (3 Monate) Dosen von Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, (Teil 1) Hinweis: Wenn die Ergebnisse von Teil 2 (Ziel 4) die Nullhypothese für Olanzapin-Wirkungen stützen, werden die Ermittler Patienten mit Schizophrenie unter chronischem Olanzapin einschließen. b. Probanden ab und dann nur Olanzapin (Teil 2)
• 3,18-55 Jahre alt (einschließlich).
• 4. Männliche und weibliche Probanden, die die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Schizophrenie-Spektrum-Störung erfüllen, verifiziert durch SCID-1 / P und schizophreniforme (

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (außer dem Studienmedikament) eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind derzeit in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben.
• Haben im letzten Jahr an anderen Forschungsprotokollen teilgenommen, die speziell unter 21 CFR 361.1 geregelt sind, sodass die Strahlenbelastung die jährlichen Grenzwerte überschreiten würde.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Anamnese eines Kopftraumas mit längerem Bewusstseinsverlust (> 10 Minuten) oder einer neurologischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder Krampfanfall (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Anamnese von Migränekopfschmerzen.
• Abnormale Vitalfunktionen, EKG oder klinische Laboruntersuchungen, die vom klinischen Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden.
• an Klaustrophobie leiden und sich keiner MRT- oder PET-Untersuchung unterziehen könnten.
• Klinisch signifikantes anormales MRT.
• Der Proband hat Metallgegenstände, Prothesen oder Fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet, die während des MRT-Untersuchungsvorgangs ein Risiko darstellen würden, oder hat entweder beruflich oder als Hobby mit Eisenmetallen gearbeitet (z. B. als Blecharbeiter, Schweißer oder Maschinist) in einer Weise, die möglicherweise zu unbekannten, darin enthaltenen Metallfragmenten geführt hat, die Verletzungen verursachen könnten, wenn sie sich als Reaktion auf die Platzierung im Magnetfeld bewegen würden.
• Verwendet derzeit verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut), die nicht 14 Tage (bzw
• Derzeit ein Konsument (einschließlich "Freizeitkonsum") von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch oder hat einen positiven Drogentest.
• Patienten, die aktiv Medikamente einnehmen, die die Radiotracer-Bindung beeinflussen würden, einschließlich bestimmter 5-HT3-Antiemetika, Acetylcholin (ACh)-Rezeptoragonisten (Nikotin) oder -Antagonisten und Acetylcholinesterase-Hemmer.
• Geschichte der Substanzgebrauchsstörung (DSM-V); oder positiver Alkoholtest.
• derzeit an einer neuropsychiatrischen Erkrankung oder einer schweren systemischen Erkrankung leiden, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (außer dem Studienmedikament) eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind derzeit in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben.
• Haben im letzten Jahr an anderen Forschungsprotokollen teilgenommen, die speziell unter 21 CFR 361.1 geregelt sind, sodass die Strahlenbelastung die jährlichen Grenzwerte überschreiten würde.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die aktiv Medikamente einnehmen, die die Radiotracer-Bindung beeinflussen würden, einschließlich bestimmter 5-HT3-Antiemetika, Acetylcholin (ACh)-Rezeptoragonisten (Nikotin) oder -Antagonisten und Acetylcholinesterase-Hemmer.
• Anamnese eines Kopftraumas mit längerem Bewusstseinsverlust (> 10 Minuten) oder einer neurologischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder Krampfanfall (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Anamnese von Migränekopfschmerzen.
• Abnormale Vitalfunktionen, EKG oder klinische Laboruntersuchungen, die vom klinischen Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden.
• an Klaustrophobie leiden und sich keiner MRT- oder PET-Untersuchung unterziehen könnten.
• Klinisch signifikantes anormales MRT.
• Der Proband hat Metallgegenstände, Prothesen oder Fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet, die während des MRT-Untersuchungsvorgangs ein Risiko darstellen würden, oder hat entweder beruflich oder als Hobby mit Eisenmetallen gearbeitet (z. B. als Blecharbeiter, Schweißer oder Maschinist) in einer Weise, die möglicherweise zu unbekannten, darin enthaltenen Metallfragmenten geführt hat, die Verletzungen verursachen könnten, wenn sie sich als Reaktion auf die Platzierung im Magnetfeld bewegen würden.
• Drogen- oder Alkoholkonsumstörung (einschließlich „Freizeitkonsum“) aller illegalen Drogen, die die Kriterien für eine aktuelle Substanzkonsumstörung erfüllen
• Jeder Proband, der einen positiven Urin-Drug-Screen-Test hat, es sei denn, der positive Test weist nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes (Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt) auf keinen klinischen Zustand hin, der die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Jeder Proband, dessen Alkoholtestergebnis vom Prüfarzt (Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt) als positiv erachtet wird, es sei denn, der positive Test weist nach der dokumentierten Meinung des Prüfarztes (Hauptprüfarzt oder Nebenprüfarzt) nicht auf einen klinischen Zustand hin, der die Sicherheit beeinträchtigen würde des Probanden oder Interpretation der Studienergebnisse.
• Aktuelle Behandlung mit Clozapin.
• Aktuelle Behandlung mit typischen Antipsychotika, aber nicht mit Haloperidol.
• Aktuelle Behandlung mit Antiemetika oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung.