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Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von 3 Chargen von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen

14. April 2026 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von 3 Chargen von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, in der die Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Chargen des Novavax-Impfstoffs mit dem Matrix-M™-Adjuvans (NVX-CoV2373) verglichen wird. An der Studie werden etwa 900 zuvor geimpfte Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, die die Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Chargen des Novavax-Impfstoffs mit Matrix-M™-Adjuvans (NVX-CoV2373) vergleicht. An der Studie werden etwa 900 zuvor geimpfte Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit dem Ziel untersucht, etwa 900 zuvor geimpfte Teilnehmer aufzunehmen. Die Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten 1 Dosis des Impfstoffs aus 1 von 3 verschiedenen Chargen, verabreicht an Tag 1, in einer Dosis von 5 µg Antigen mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans. Alle Teilnehmer bleiben bis 28 Tage nach der Impfung in der Studie zur Erhebung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
911

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Cen/Excel ACMR
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • CRA Headlands
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78747
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren bei der Vorführung
  2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) inaktiv sein ODER zustimmen, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und während des EOS-Besuchs konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen

  5. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.

    Hinweis: Für Teilnehmer, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Studien zur Prüfbehandlung zulässig.

  6. Dokumentierter Erhalt von entweder 2 oder 3 Dosen des Prüfimpfstoffs Novavax mit Matrix-M-Adjuvans (NVX-CoV2373); ODER dokumentierter Erhalt eines vollständigen Zyklus eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs; ODER den Erhalt einer vollständigen Reihe der oben genannten heterologen COVID-19-Impfstoffe dokumentiert. Die letzte Dosis muss mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest)COVID-19-Infektion ≤ 4 Monate vor der Randomisierung.
  2. Aktuelle Teilnahme an Forschungen, die den Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) umfassen.
  3. Alle bekannten Allergien oder Anaphylaxien in der Vorgeschichte gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  4. Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände (iatrogen oder angeboren) oder Therapien, die eine klinisch signifikante Immunsuppression verursachen.
  5. Erhalten eines Impfstoffs ≤ 90 Tage vor der Studienimpfung, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der 4 Tage vor dem Studienimpfstoff erhalten werden kann, oder des Tollwutimpfstoffs, der bei medizinischer Indikation jederzeit erhalten werden kann.
  6. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das gegeben werden kann, wenn es medizinisch indiziert ist.
  7. Aktiver Krebs (Malignität) unter Chemotherapie, der innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung eine signifikante Immunschwäche verursacht (mit Ausnahme von Malignität, die nach Ermessen des Prüfarztes durch Exzision geheilt wurde).
  8. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem EOS-Besuch schwanger werden möchten.
  9. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Impfdosis der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
  11. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation [CRO] und des Personals des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
  12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Los 1
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
Arzneimittel: NVX-Cov2373
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Experimental: Los 2
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
Arzneimittel: NVX-Cov2373
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Experimental: Los 3
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
Arzneimittel: NVX-Cov2373
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als geometrischer Mittelwert der ELISA-Einheiten [GMEUs]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
Geometrische Mittelwerte der Serum-Immunoglobulin G (IgG)-Konzentrationen (GMEU/mL) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein am Tag 29 in jedem Behandlungsarm.
Baseline (Tag 1) und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die am Tag 29 eine Serokonversion (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) der IgG-Konzentrationen gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein erreichen.
Tag 29
Neutralisierende Antikörpertiter für das SARS-CoV-2-Wildtyp-Virus (Wuhan), ausgedrückt als geometrischer Mittelwert-Titer [GMT]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Neutralisierende Antikörpertiter für das SARS-CoV-2-Wildtyp-Virus (Wuhan) von 3 Chargen NVX-CoV2373 an Tag 1 und Tag 29
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Neutralisierende Antikörpertiter für SARS-CoV-2 Wildtyp-Virus (Wuhan), ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 29
Neutralisierende Antikörpertiter für SARS-CoV-2 Wildtyp-Virus (Wuhan) von 3 Chargen NVX-CoV2373 am Tag 29
Tag 29
hACE2-Rezeptorbindungsinhibierende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan), ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
hACE2-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan) der 3 Chargen von NVX-CoV2373 von Tag 1 bis Tag 29
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Humane Angiotensin-Converting-Enzym-2 (hACE2)-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter, spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan), ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 29
Humane Angiotensin-Converting-Enzym-2 (hACE2)-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan) der 3 Chargen von NVX-CoV2373 am Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch behandelten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Inzidenz, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang von MAAEs bis Tag 29 (d.h. 28 Tage nach Verabreichung der Impfstoffdosis)
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach COVID-19
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 während der gesamten Studie bis Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novavax

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019nCoV-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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