Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von 3 Chargen von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen
14. April 2026 aktualisiert von: Novavax
Eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von 3 Chargen von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, in der die Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Chargen des Novavax-Impfstoffs mit dem Matrix-M™-Adjuvans (NVX-CoV2373) verglichen wird. An der Studie werden etwa 900 zuvor geimpfte Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie, die die Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Chargen des Novavax-Impfstoffs mit Matrix-M™-Adjuvans (NVX-CoV2373) vergleicht.
An der Studie werden etwa 900 zuvor geimpfte Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren teilnehmen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit dem Ziel untersucht, etwa 900 zuvor geimpfte Teilnehmer aufzunehmen.
Die Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten 1 Dosis des Impfstoffs aus 1 von 3 verschiedenen Chargen, verabreicht an Tag 1, in einer Dosis von 5 µg Antigen mit 50 µg Matrix-M-Adjuvans.
Alle Teilnehmer bleiben bis 28 Tage nach der Impfung in der Studie zur Erhebung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
911
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Meridian Clinical Research
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- MedPharmics
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Your Health
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Tekton Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren bei der Vorführung
- Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) inaktiv sein ODER zustimmen, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und während des EOS-Besuchs konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen
Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.
Hinweis: Für Teilnehmer, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Studien zur Prüfbehandlung zulässig.
- Dokumentierter Erhalt von entweder 2 oder 3 Dosen des Prüfimpfstoffs Novavax mit Matrix-M-Adjuvans (NVX-CoV2373); ODER dokumentierter Erhalt eines vollständigen Zyklus eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs; ODER den Erhalt einer vollständigen Reihe der oben genannten heterologen COVID-19-Impfstoffe dokumentiert. Die letzte Dosis muss mindestens 6 Monate vor der Studienimpfung verabreicht worden sein.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest)COVID-19-Infektion ≤ 4 Monate vor der Randomisierung.
- Aktuelle Teilnahme an Forschungen, die den Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) umfassen.
- Alle bekannten Allergien oder Anaphylaxien in der Vorgeschichte gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
- Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände (iatrogen oder angeboren) oder Therapien, die eine klinisch signifikante Immunsuppression verursachen.
- Erhalten eines Impfstoffs ≤ 90 Tage vor der Studienimpfung, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der 4 Tage vor dem Studienimpfstoff erhalten werden kann, oder des Tollwutimpfstoffs, der bei medizinischer Indikation jederzeit erhalten werden kann.
- Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das gegeben werden kann, wenn es medizinisch indiziert ist.
- Aktiver Krebs (Malignität) unter Chemotherapie, der innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung eine signifikante Immunschwäche verursacht (mit Ausnahme von Malignität, die nach Ermessen des Prüfarztes durch Exzision geheilt wurde).
- Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem EOS-Besuch schwanger werden möchten.
- Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Impfdosis der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
- Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation [CRO] und des Personals des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Los 1
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
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Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
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Experimental: Los 2
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
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Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
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Experimental: Los 3
1 intramuskuläre (IM) Injektion von NVX-CoV2373 mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml an Tag 1.
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Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als geometrischer Mittelwert der ELISA-Einheiten [GMEUs]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
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Geometrische Mittelwerte der Serum-Immunoglobulin G (IgG)-Konzentrationen (GMEU/mL) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein am Tag 29 in jedem Behandlungsarm.
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Baseline (Tag 1) und Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Tag 29
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Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die am Tag 29 eine Serokonversion (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) der IgG-Konzentrationen gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein erreichen.
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Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter für das SARS-CoV-2-Wildtyp-Virus (Wuhan), ausgedrückt als geometrischer Mittelwert-Titer [GMT]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter für das SARS-CoV-2-Wildtyp-Virus (Wuhan) von 3 Chargen NVX-CoV2373 an Tag 1 und Tag 29
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter für SARS-CoV-2 Wildtyp-Virus (Wuhan), ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter für SARS-CoV-2 Wildtyp-Virus (Wuhan) von 3 Chargen NVX-CoV2373 am Tag 29
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Tag 29
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hACE2-Rezeptorbindungsinhibierende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan), ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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hACE2-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan) der 3 Chargen von NVX-CoV2373 von Tag 1 bis Tag 29
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Humane Angiotensin-Converting-Enzym-2 (hACE2)-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter, spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan), ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 29
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Humane Angiotensin-Converting-Enzym-2 (hACE2)-Rezeptorbindungshemmende Antikörpertiter spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Wuhan) der 3 Chargen von NVX-CoV2373 am Tag 29
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Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch behandelten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Tag 1 bis Tag 29
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Inzidenz und Schweregrad von MAAEs bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
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Inzidenz, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang von MAAEs bis Tag 29 (d.h. 28 Tage nach Verabreichung der Impfstoffdosis)
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Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach COVID-19
Zeitfenster: Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 während der gesamten Studie bis Tag 29
|
Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019nCoV-307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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