Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohortenstudie für hospitalisierte COVID-19-Patienten im EuCARE-Projekt (EuCARE-HOSP)

28. August 2024 aktualisiert von: Euresist Network GEIE
Die WP3-Hospitalisierungskohorte in EuCARE ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Sammlung retrospektiver (historischer) und prospektiver Daten von hospitalisierten COVID-19-Patienten umfasst, die in 12 Kliniken aus 11 Ländern auf 4 Kontinenten beobachtet wurden. Bei einer Untergruppe von Patienten werden peripheres Blut, Virusisolate und/oder Virussequenzen zur Analyse in AP2 im Hinblick auf neutralisierende Antikörper, zelluläre Immunität und SARS-CoV-2-Diagnostik gesammelt. Daten und Ergebnisse aus der Analyse biologischen Materials werden in AP5 mit biostatistischen Methoden und mit künstlicher Intelligenz analysiert. Diese Analyse konzentriert sich auf die Auswirkungen viraler Varianten/viraler Sequenzen auf das klinische Ergebnis sowie auf die verwendeten Impfstoffe und Impfpläne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Seit Beginn der COVID-19-Pandemie sind neuartige besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten aufgetaucht, von denen einige weitgehend dominant geworden sind, darunter B.1.1.7 (Alpha) und B.1.617 (Delta) und in jüngerer Zeit das B.1.1.529 (Omikron). Die klinischen Auswirkungen der verschiedenen Varianten bei ungeimpften und geimpften Personen sind noch nicht ausreichend charakterisiert. Das detaillierte Verständnis des Zusammenspiels zwischen den Varianten, den Immunantworten des Impfstoffs und der Schwere der Erkrankung ist noch rar.

Lernziele:

Allgemeine Ziele sind:

  • um Daten und/oder biologisches Material von stationären COVID-19-Patienten in einem vielfältigen Umfeld von 12 Kliniken in 11 Ländern und 4 Kontinenten zu sammeln
  • den klinischen Verlauf von COVID-19 bei stationären Patienten in Bezug auf die viralen Eigenschaften zu analysieren
  • Analyse des klinischen Verlaufs von COVID-19 bei stationären Patienten in Bezug auf die verwendeten Impfstoffe und Impfpläne
  • Bereitstellung von Empfehlungen für ein optimiertes klinisches Management und eine optimierte Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Viruseigenschaften und der verwendeten Impfstoffe

Konkrete Ziele sind:

  • Beschreibung der Muster klinischer Symptome, therapeutischer Interventionen und klinischer Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten aus 12 Krankenhäusern/Kliniken in 11 Ländern und 4 Kontinenten.
  • Um den Einfluss von Virusvarianten/Virussequenzen auf das klinische Ergebnis zu bewerten, gemessen als Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-invasive mechanische Beatmung/High-Flow-Nasensauerstoff, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation, Dauer der Intensivstation Pflege und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Um die Auswirkungen verschiedener Impfstoffe und Impfpläne auf das klinische Ergebnis zu bewerten, gemessen als Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-invasive mechanische Beatmung/High-Flow-Nasensauerstoff, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation, Verweildauer auf der Intensivstation Pflege und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Bewertung der Auswirkungen viraler Varianten/Sequenzen als Reaktion auf Behandlungsinterventionen und des damit verbundenen klinischen Ergebnisses
  • Bewertung der Auswirkungen verschiedener Impfstoffe und Impfpläne als Reaktion auf Behandlungsinterventionen und des damit verbundenen klinischen Ergebnisses
  • Bereitstellung von biologischem Material für AP2 in EuCARE für weitere Studien zu viralen Eigenschaften und damit verbundenen Immunantworten
  • Bereitstellung von Daten für WP5 in EuCARE für weitere Studien unter Einsatz künstlicher Intelligenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Hauptermittler:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme. Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR, jederzeit von 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme
  • Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR jederzeit ab 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, wenn dies aufgrund einer ethischen Genehmigung erforderlich ist

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hospitalisierte COVID-19-Patienten

Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme. Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR, jederzeit von 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.

Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, wenn dies aufgrund einer ethischen Genehmigung erforderlich ist
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient wird nach dem Standard der Pflege in den teilnehmenden Einheiten behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Derzeit wird darüber diskutiert, welches Klassifizierungssystem verwendet werden soll. Dies wird an die Empfehlungen der WHO/ISARIC oder einer anderen Quelle angepasst.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
JJJJ-MM-TT oder NA bei lebender Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
JJJJ-MM-TT oder NA, wenn nicht auf der Intensivstation aufgenommen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Rate der invasiven und nichtinvasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt – Wenn ja, Dauer der mechanischen Beatmung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von Nierenersatztherapien (RRT, Dialyse)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Häufigkeit von ECMO Häufigkeit von ECMO
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil eines von der Europäischen Kommission finanzierten Projekts und die Projektvereinbarung mit der Kommission bestätigt, dass die Daten und Ergebnisse veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH STUDIENENDE WURDE KEINE ZEITBEGRENZUNG FESTGELEGT

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ANFRAGE AN DEN STUDIENKOORDINATOR ODER AN DIE PROJEKTPARTNER

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten