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Kohortenstudie für hospitalisierte COVID-19-Patienten im EuCARE-Projekt (EuCARE-HOSP)

28. August 2024 aktualisiert von: Euresist Network GEIE
Die WP3-Hospitalisierungskohorte in EuCARE ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Sammlung retrospektiver (historischer) und prospektiver Daten von hospitalisierten COVID-19-Patienten umfasst, die in 12 Kliniken aus 11 Ländern auf 4 Kontinenten beobachtet wurden. Bei einer Untergruppe von Patienten werden peripheres Blut, Virusisolate und/oder Virussequenzen zur Analyse in AP2 im Hinblick auf neutralisierende Antikörper, zelluläre Immunität und SARS-CoV-2-Diagnostik gesammelt. Daten und Ergebnisse aus der Analyse biologischen Materials werden in AP5 mit biostatistischen Methoden und mit künstlicher Intelligenz analysiert. Diese Analyse konzentriert sich auf die Auswirkungen viraler Varianten/viraler Sequenzen auf das klinische Ergebnis sowie auf die verwendeten Impfstoffe und Impfpläne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Seit Beginn der COVID-19-Pandemie sind neuartige besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten aufgetaucht, von denen einige weitgehend dominant geworden sind, darunter B.1.1.7 (Alpha) und B.1.617 (Delta) und in jüngerer Zeit das B.1.1.529 (Omikron). Die klinischen Auswirkungen der verschiedenen Varianten bei ungeimpften und geimpften Personen sind noch nicht ausreichend charakterisiert. Das detaillierte Verständnis des Zusammenspiels zwischen den Varianten, den Immunantworten des Impfstoffs und der Schwere der Erkrankung ist noch rar.

Lernziele:

Allgemeine Ziele sind:

  • um Daten und/oder biologisches Material von stationären COVID-19-Patienten in einem vielfältigen Umfeld von 12 Kliniken in 11 Ländern und 4 Kontinenten zu sammeln
  • den klinischen Verlauf von COVID-19 bei stationären Patienten in Bezug auf die viralen Eigenschaften zu analysieren
  • Analyse des klinischen Verlaufs von COVID-19 bei stationären Patienten in Bezug auf die verwendeten Impfstoffe und Impfpläne
  • Bereitstellung von Empfehlungen für ein optimiertes klinisches Management und eine optimierte Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Viruseigenschaften und der verwendeten Impfstoffe

Konkrete Ziele sind:

  • Beschreibung der Muster klinischer Symptome, therapeutischer Interventionen und klinischer Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten aus 12 Krankenhäusern/Kliniken in 11 Ländern und 4 Kontinenten.
  • Um den Einfluss von Virusvarianten/Virussequenzen auf das klinische Ergebnis zu bewerten, gemessen als Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-invasive mechanische Beatmung/High-Flow-Nasensauerstoff, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation, Dauer der Intensivstation Pflege und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Um die Auswirkungen verschiedener Impfstoffe und Impfpläne auf das klinische Ergebnis zu bewerten, gemessen als Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-invasive mechanische Beatmung/High-Flow-Nasensauerstoff, mechanische Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation, Verweildauer auf der Intensivstation Pflege und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Bewertung der Auswirkungen viraler Varianten/Sequenzen als Reaktion auf Behandlungsinterventionen und des damit verbundenen klinischen Ergebnisses
  • Bewertung der Auswirkungen verschiedener Impfstoffe und Impfpläne als Reaktion auf Behandlungsinterventionen und des damit verbundenen klinischen Ergebnisses
  • Bereitstellung von biologischem Material für AP2 in EuCARE für weitere Studien zu viralen Eigenschaften und damit verbundenen Immunantworten
  • Bereitstellung von Daten für WP5 in EuCARE für weitere Studien unter Einsatz künstlicher Intelligenz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Hauptermittler:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme. Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR, jederzeit von 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme
  • Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR jederzeit ab 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, wenn dies aufgrund einer ethischen Genehmigung erforderlich ist

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospitalisierte COVID-19-Patienten

Hospitalisierte erwachsene Patienten (>18 Jahre), einschließlich Patienten auf der Notaufnahme. Positiv für SARS-CoV-2 durch PCR, jederzeit von 14 Tagen vor dem Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden sowohl erste als auch wiederkehrende Episoden von COVID-19 enthalten sein.

Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, wenn dies aufgrund einer ethischen Genehmigung erforderlich ist
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient wird nach dem Standard der Pflege in den teilnehmenden Einheiten behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Derzeit wird darüber diskutiert, welches Klassifizierungssystem verwendet werden soll. Dies wird an die Empfehlungen der WHO/ISARIC oder einer anderen Quelle angepasst.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
JJJJ-MM-TT oder NA bei lebender Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
JJJJ-MM-TT oder NA, wenn nicht auf der Intensivstation aufgenommen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Rate der invasiven und nichtinvasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt – Wenn ja, Dauer der mechanischen Beatmung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von Nierenersatztherapien (RRT, Dialyse)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Häufigkeit von ECMO Häufigkeit von ECMO
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Ja/Nein/Unbekannt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil eines von der Europäischen Kommission finanzierten Projekts und die Projektvereinbarung mit der Kommission bestätigt, dass die Daten und Ergebnisse veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NACH STUDIENENDE WURDE KEINE ZEITBEGRENZUNG FESTGELEGT

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ANFRAGE AN DEN STUDIENKOORDINATOR ODER AN DIE PROJEKTPARTNER

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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