Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w ramach projektu EuCARE (EuCARE-HOSP)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Euresist Network GEIE
Kohorta hospitalizowana WP3 w EuCARE to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące gromadzenie danych retrospektywnych (historycznych) i prospektywnych od hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 obserwowanych w 12 klinikach z 11 krajów z 4 kontynentów. W podgrupie pacjentów pobiera się krew obwodową, izolaty wirusowe i/lub sekwencje wirusowe do analizy w WP2 pod kątem przeciwciał neutralizujących, odporności komórkowej i diagnostyki SARS-CoV-2. Dane i wyniki analizy materiału biologicznego będą analizowane metodami biostatystycznymi oraz sztuczną inteligencją w WP5. Analiza ta skupi się na wpływie na wyniki kliniczne wariantów/sekwencji wirusowych, a także zastosowanych szczepionek i harmonogramów szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Od początku pandemii COVID-19 pojawiły się nowe budzące obawy warianty SARS-CoV-2, z których niektóre stały się w dużej mierze dominujące, w tym B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta), a ostatnio B.1.1.529 (omikron). Kliniczne implikacje różnych wariantów u osób nieszczepionych i szczepionych nadal nie są odpowiednio scharakteryzowane. Wciąż brakuje szczegółowego zrozumienia wzajemnych zależności między wariantami, odpowiedziami immunologicznymi szczepionek i ciężkością choroby.

Cele studiów:

Ogólne cele to:

  • zbieranie danych i/lub materiału biologicznego od pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 w różnych warunkach w 12 klinikach w 11 krajach i na 4 kontynentach
  • analiza przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych w odniesieniu do charakterystyki wirusowej
  • analiza przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych w odniesieniu do stosowanych szczepionek i kalendarzy szczepień
  • dostarczanie zaleceń dotyczących zoptymalizowanego postępowania klinicznego i leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki wirusów i stosowanych szczepionek

Cele szczegółowe to:

  • Opisanie wzorców objawów klinicznych, interwencji terapeutycznych i wyników klinicznych u pacjentów hospitalizowanych z 12 szpitali/klinik, w 11 krajach i na 4 kontynentach.
  • Ocena wpływu wariantów/sekwencji wirusa na wynik kliniczny mierzony jako śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna/wysoki przepływ tlenu do nosa, wentylacja mechaniczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii opieka i całkowity czas hospitalizacji.
  • Ocena wpływu różnych szczepionek i schematów szczepień na wynik kliniczny mierzony śmiertelnością wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną/wysokim przepływem tlenu do nosa, wentylacją mechaniczną, przyjęciem na oddział intensywnej terapii, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii opieka i całkowity czas hospitalizacji.
  • Ocena wpływu wariantów/sekwencji wirusowych na interwencje terapeutyczne i związane z nimi wyniki kliniczne
  • Ocena wpływu różnych szczepionek i schematów szczepień na interwencje terapeutyczne i związane z nimi wyniki kliniczne
  • Dostarczenie WP2 w EuCARE materiału biologicznego do dalszych badań nad charakterystyką wirusów i związanymi z nimi reakcjami immunologicznymi
  • Dostarczenie WP5 w EuCARE danych do dalszych badań z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Meksyk
      • Villahermosa, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Główny śledczy:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Zjednoczone Królestwo
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym Dodatni na SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym
  • Pozytywny na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.
  • Posiadanie podpisanej świadomej zgody, gdy jest to wymagane przez aprobatę etyczną

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hospitalizowani pacjenci z COVID 19

Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym Dodatni na SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.

Posiadanie podpisanej świadomej zgody, gdy jest to wymagane przez aprobatę etyczną
Inny: standard opieki
Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących jednostkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Obecnie dyskutuje się, który system klasyfikacji należy zastosować. Zostanie to zharmonizowane z zaleceniami WHO/ISARIC lub innego źródła.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
RRRR-MM-DD lub nie dotyczy, jeśli został wypisany żywcem
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Przyjęcia i wypisy na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
RRRR-MM-DD lub ND, jeśli nie został przyjęty na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Szybkość inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane - Jeśli tak, czas trwania wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj terapii nerkozastępczych (RRT, dializa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość ECMO Częstotliwość ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Euresist Network GEIE

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest częścią projektu finansowanego przez Komisję Europejską, a umowa projektowa z Komisją potwierdza, że ​​dane i wyniki zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO ZAKOŃCZENIU BADANIA NIE USTANOWIONO TERMINU

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PROŚBA DO KOORDYNATORA BADANIA LUB DO PARTNERÓW PROJEKTU

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami