Hyperglykämie und (Prä-)Diabetes bei pädiatrischer Nieren- und Lebertransplantation. (DIAB-GRAFT)
Screening auf Diabetes und Prädiabetes in einer Kohorte von pädiatrischen Patienten, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhalten haben (DIAB-GRAFT)
Hintergrund: Diabetes ist eine häufige Komplikation der Transplantation und geht langfristig mit einem ungünstigen medizinischen Outcome und vermehrten kardiovaskulären Erkrankungen einher. Prädiabetes, definiert durch eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und/oder eine beeinträchtigte Nüchternglukose, wird jedoch bei pädiatrischen Leber- (LT) und Nierentransplantationen (RT) selten gesucht, während sein Vorhandensein auf ein hohes Risiko für manifesten Diabetes und dessen Komplikationen hinweist. Die Früherkennung einer Hyperglykämie könnte diese Risiken mindern. Die Ziele der DIABGRAFT-Studie waren die retrospektive (rDIABGRAFT) und longitudinale (pDIABGRAFT) Charakterisierung von Hyperglykämie und (Prä-)Diabetes in einer Kohorte von Kindern mit RT oder/und LT.
Methoden: Die Forscher sammelten retrospektiv Daten von 195 Kindern mit LT von 2012 und 2019 und zwanzig Kindern mit RT von 2005 bis 2019 in den Cliniques universitaires Saint Luc, um die Inzidenz, Risikofaktoren und den Zeitpunkt des Einsetzens einer chronischen Hyperglykämie zu bestimmen. Darüber hinaus verfolgten die Forscher zwischen 2019 und 2022 prospektiv vier LT- und vier RT-Kinder, um die Entwicklung ihres Glukosestoffwechsels zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND/ZIEL: Die Transplantation solider Organe (SOT) ist die therapeutische Wahl für Patienten im Endstadium einer Nieren- oder Lebererkrankung. Nach der Transplantation ist eine immunsuppressive Therapie erforderlich, um eine Abstoßung zu vermeiden, und ihre Verwendung hat SOT ermöglicht und das Überleben und die Lebensqualität des Transplantats erheblich verbessert. Sie sind jedoch auch mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich glykämischer Anomalien. Die meisten Komplikationen, die bei Immunsuppressiva beobachtet werden, sind das Vorhandensein von Hyperglykämie, die langfristig die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass sich ein persistierender Diabetes entwickelt. Diabetes betrifft einen schlecht definierten Anteil transplantierter Patienten (2 bis 53 %) und ist im Zusammenhang mit Leber- und Nierentransplantationen bei Erwachsenen dennoch häufig und macht etwa 20 % aus. Die Inzidenz einer vorübergehenden Hyperglykämie und die Wahrscheinlichkeit, einen offenen Diabetes bei pädiatrischen Leber- und Nierentransplantationen zu entwickeln, sind jedoch weiterhin unbekannt, obwohl bekannt ist, dass beides mit einer ungünstigen Prognose (d. h. Mortalität, Transplantatabstoßung, verlängerter Krankenhausaufenthalt) und einem Anstieg verbunden ist kardiovaskuläres Ereignis auf lange Sicht. Darüber hinaus sind assoziierte Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, sitzende Lebensweise oder sogar höheres Alter für die Transplantation von Erwachsenen bekannt, ergeben jedoch keinen Sinn für Kinder, die in sehr jungen Jahren transplantiert werden. Darüber hinaus ermöglichen die Verwendung eines nicht relevanten Maßes wie Nüchternblutzucker und eines Spätdiabetesmarkers wie HbA1C-Spiegel nicht die frühzeitige Erkennung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) als Signalalarm eines Prädiabeteszustands. Prädiabetes gilt als Zwischenzustand zwischen normaler Glukosehomöostase und manifestem Diabetes und stellt ein großes Gesundheitsproblem dar, da Schätzungen zufolge im Jahr 2015 70 % der prädiabetischen amerikanischen Bürger (33,5 %) in diesem Zeitraum Diabetes entwickeln werden. Es wird jedoch selten bei pädiatrischen Transplantationen angestrebt, während die Früherkennung und Korrektur von Hyperglykämie sowohl das kardiovaskuläre als auch das Diabetesrisiko signifikant senkt. Es ist daher unerlässlich, Erkenntnisse über die Entwicklung der Glukose-Dysregulation nach einer Nieren- und Lebertransplantation mit der Implementierung anderer Marker für Hyperglykämie oder IGT zu entwickeln. Dann war der Zweck der DIABGRAFT-Studie, die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperglykämie bei nieren- und lebertransplantierten Kindern zu bewerten, um sie vorherzusehen und ihr glykämisches Profil während des kritischsten Moments zu analysieren, um Hyperglykämie, IGT und Diabetes zu charakterisieren.
METHODEN: In Zusammenarbeit mit den Diensten für pädiatrische Gastroenterologie und spezialisierte Pädiatrie (Abteilungen für Endokrinologie und Nephrologie) der Cliniques universitaires Saint Luc (CUSL) in Belgien (Brüssel) wird diese klinische Studie als retrospektive und prospektive Studie organisiert.
Die Studie umfasste pädiatrische Patienten mit Leber- und Nierentransplantation (< 18 Jahre) an der CUSL. Ausgeschlossen wurden Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes (d. h. Typ 1, Typ 2, neonatal oder monogen), Pankreatitis, Down-Syndrom, zystischer Fibrose, einer anderen Transplantation (Herz, Niere) nur für lebertransplantierte Patienten, Patienten, die kurz nach der Transplantation verstorben sind, und Patienten mit unvollständiger Krankenakte.
Der retrospektive Teil (rDIABGRAFT) bestand aus der Erhebung von Daten von pädiatrischen Patienten, die zwischen April 2012 und April 2019 von einer Lebertransplantation an der CUSL oder zwischen April 2005 und April 2019 von einer Nierentransplantation in unserem Zentrum profitierten.
Der prospektive Teil (pDIABGRAFT) der Studie bestand aus einer longitudinalen glykämischen Bewertung von nieren- und lebertransplantierten Kindern in CUSL zwischen 2020 und 2022 unter Verwendung dynamischer endokriner Tests. Einverständniserklärungen wurden von den Eltern und von allen Kindern über sechs Jahren eingeholt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leber- und/oder Nierentransplantation und immunsuppressiven Behandlungen wie Glukokortikoiden, Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus unterzogen haben, die in der Abteilung für Gastroenterologie und pädiatrische Hepatologie und in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie (stationäre Patienten und Ambulanzen) der Cliniques universitaires behandelt und überwacht wurden Saint-Luc.
- Einwilligung nach Aufklärung, die vor jeder Aktivität im Zusammenhang mit der Studie eingeholt wurde. Testaktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Tests durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Testeignung.
- Alter des Patienten bei Vorstellung: 2 Jahre - 18 Jahre.
- Zur Aufnahme in die diabetogene Risikokohorte: Patienten unter diabetogenen Behandlungsprotokollen wie Glukokortikoiden, Cyclosporin A und Tacrolimus.
- Für die Aufnahme in die Diabetes-Kohorte: Patienten unter diabetogenen Behandlungsprotokollen wie Glukokortikoiden, Cyclosporin A und Tacrolimus und Diabetesdiagnose gemäß den Richtlinien von 2014 der International Pediatric and Adolescent Diabetes Society (ISPAD).
Ausschlusskriterien:
Diagnose von Typ-1- oder monogenem Diabetes; Palliativpflegepatienten; Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: diabetische Kohorte
Patienten, die Leber- oder Nierentransplantationen und Immunsuppressiva mit diabetogenem Risiko erhalten. Nach 14 Tagen immunsuppressiver Therapie werden alle zugelassenen Patienten auf Erstlinien-Glukosehomöostase untersucht. Diese Patientenkohorte wird als "Diabetes-Risikokohorte" bezeichnet. Die Probanden werden dann in zwei Gruppen von Patienten stratifiziert: diejenigen, die eine glykämische Dysregulation oder Diabetes während einer immunsuppressiven Therapie entwickelt haben, die „diabetische Kohorte“, und diejenigen, die keine glykämische Dysregulation oder Diabetes entwickelt haben, die „Kontrollkohorte“. Nur diejenigen, die unter immunsuppressiver Therapie eine glykämische Dysregulation oder einen Diabetes entwickelt haben, also die „Diabetiker-Kohorte“, werden mit der Auswertung der Zweitlinien-Glukosehomöostase zu drei verschiedenen Zeitpunkten genauer analysiert. |
Blutproben, Urinproben, Gentest, Peptid-C-Stimulationstest, OGTT, kontinuierliche Glukosemessung und Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Studie: Charakterisierung von Hyperglykämie und Diabetes nach Leber- oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Vor Transplantation bis Studienende (April 2022)
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Häufigkeit und Risikofaktoren von Hyperglykämie und Diabetes nach Leber- oder Nierentransplantation
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Vor Transplantation bis Studienende (April 2022)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektiv: Analyse von gestörter Glukosetoleranz (Prädiabetes) und Diabetes nach Leber- oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Transplantation bis 1 Monat für die Lebertransplantation und 9 Monate für die Nierentransplantation
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Kombination aus Tests und Analysen zur Bewertung der Glukosehomöostase
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Am 14. Tag nach der Transplantation bis 1 Monat für die Lebertransplantation und 9 Monate für die Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAB-GRAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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