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Bioäquivalenzstudie von 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten im Vergleich zu 10 mg Perindopril Arginin / 2,5 mg Indapamid-Filmtabletten bei gesunden Freiwilligen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-, vergleichende, orale Bioäquivalenzstudie des Testprodukts PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril-tert-Butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa ") und Referenzprodukt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg Perindopril Arginin / 2,5 mg Indapamid Filmtabletten (hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd) bei gesunden, erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Die vorliegende Studie ist eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie, die durchgeführt wurde, um die Bioäquivalenz zwischen einem Testmedikament (PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten, hergestellt von PrJSC "Pharmazeutische Firma "Darnitsa" [Ukraine]) und einem Referenzmedikament ( vermarktete Arzneimittel Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid Filmtabletten [hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd]) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI)-Bereich liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, Proband hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente, Standard-EKG-Beurteilung ist normal (keine QTc-Verlängerung), Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb medizinisch akzeptabler Kriterien, Laboruntersuchungen Tests innerhalb von Laborreferenzbereichen (ALP und Kreatinin werden akzeptiert, wenn sie unter 5 % des Referenzbereichs liegen). Hämatologische Tests innerhalb von 5 % der Referenzgrenzen, der Proband ist bereit, sich während der gesamten Studie an die Protokollanforderungen zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PERINDOPRES® DUO (Test)
Eine orale Einzeldosis des Testprodukts PERINDOPRES® DUO 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten.
Arzneimittel: PERINDOPRES® DUO 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid Tabletten
Orale, generische Festdosiskombination aus Perindopril-tert-butylamin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) und Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz)
Aktiver Komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (Referenz)
Eine orale Einzeldosis des Referenzprodukts Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid Filmtabletten.
Arzneimittel: Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid Filmtabletten
Orale, innovative Festdosis-Kombination aus Perindopril-Arginin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) und Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Perindopril-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Indapamid-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax-Werte basieren auf der Perindopril-Plasmakonzentration.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax-Werte basieren auf der Plasmakonzentration von Indapamid.
Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darnitsa Pharmaceutical Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Pharmaceutical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER03-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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