Bioäquivalenzstudie von 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten im Vergleich zu 10 mg Perindopril Arginin / 2,5 mg Indapamid-Filmtabletten bei gesunden Freiwilligen
18. Juli 2022 aktualisiert von: Darnitsa Pharmaceutical Company
Randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-, vergleichende, orale Bioäquivalenzstudie des Testprodukts PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril-tert-Butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa ") und Referenzprodukt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg Perindopril Arginin / 2,5 mg Indapamid Filmtabletten (hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd) bei gesunden, erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen
Die vorliegende Studie ist eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie, die durchgeführt wurde, um die Bioäquivalenz zwischen einem Testmedikament (PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten, hergestellt von PrJSC "Pharmazeutische Firma "Darnitsa" [Ukraine]) und einem Referenzmedikament ( vermarktete Arzneimittel Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid Filmtabletten [hergestellt von Servier (Ireland) Industries Ltd]) bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Amman, Jordanien, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI)-Bereich liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, Proband hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente, Standard-EKG-Beurteilung ist normal (keine QTc-Verlängerung), Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb medizinisch akzeptabler Kriterien, Laboruntersuchungen Tests innerhalb von Laborreferenzbereichen (ALP und Kreatinin werden akzeptiert, wenn sie unter 5 % des Referenzbereichs liegen). Hämatologische Tests innerhalb von 5 % der Referenzgrenzen, der Proband ist bereit, sich während der gesamten Studie an die Protokollanforderungen zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PERINDOPRES® DUO (Test)
Eine orale Einzeldosis des Testprodukts PERINDOPRES® DUO 8 mg Perindopril-tert-butylamin / 2,5 mg Indapamid-Tabletten.
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Orale, generische Festdosiskombination aus Perindopril-tert-butylamin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) und Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz)
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Aktiver Komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (Referenz)
Eine orale Einzeldosis des Referenzprodukts Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg Perindopril Arginin/2,5 mg Indapamid Filmtabletten.
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Orale, innovative Festdosis-Kombination aus Perindopril-Arginin (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) und Indapamid (Thiazid-ähnliches Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Perindopril-Plasmakonzentration.
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Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (t) und basiert auf der Indapamid-Plasmakonzentration.
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Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Perindopril
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Die Cmax-Werte basieren auf der Perindopril-Plasmakonzentration.
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Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von Indapamid
Zeitfenster: Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Cmax-Werte basieren auf der Plasmakonzentration von Indapamid.
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Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erstreckte sich bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Perindopril
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- PER03-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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