Esketamin-Induktionsintubation bei Intensivpatienten.
Klinische Auswirkungen der Esketamin-Induktionsintubation im Vergleich zur konventionellen Induktionsintubation bei Intensivpatienten: eine randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum
Eine Intubation auf der Intensivstation ist in der Regel ein Notfall. Pathophysiologische Veränderungen wie Schock, Atemversagen und metabolische Azidose können bei kritisch kranken Patienten die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Intubation deutlich erhöhen.
Studien haben gezeigt, dass Esketamin keinen signifikanten Einfluss auf den Stoffwechsel, das endokrine System, die Leber, die Nieren, die Darmfunktion und die Gerinnungsfunktion hat. Im Hinblick auf den Arzneimittelstoffwechsel weist Esketamin eine hohe Bioverfügbarkeit, eine kurze Halbwertszeit, eine schnellere und angenehmere Genesung der Patienten auf und bietet nicht nur den Vorteil einer stabilen Hämodynamik während der endotrachealen Intubation, sondern wirkt auch der durch Opioide verursachten Atemdepression entgegen. Darüber hinaus hat Esketamin antidepressive und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass die kombinierte prophylaktische und therapeutische Anwendung von Esketamin systemische Entzündungen und entzündliche Multiorganschäden bei Mäusen nach CLP-induzierter tödlicher Sepsis abschwächen könnte.
Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Wirkung der Esketamin-Induktionsintubation und der konventionellen Induktionsintubation bei Intensivpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Esketamin ist das S-Enantiomer von Ketamin und wurde 2019 von der National Medical Products Administration (NMPA) für die klinische Verwendung zugelassen. Studien haben gezeigt, dass Esketamin keinen signifikanten Einfluss auf den Stoffwechsel, das endokrine System, die Leber-, Nieren-, Darmfunktion und Gerinnungsfunktion hat. Es wird hauptsächlich in Kombination mit Beruhigungsmitteln (wie Propofol usw.) oder allein zur Einleitung und Durchführung einer Vollnarkose eingesetzt. Die klinische Phase-III-Studie zur Anwendung von Esketamin bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei laparoskopischen Eingriffen zeigte, dass die Erholungszeit der Esketamin-Gruppe deutlich kürzer war als die der Ketamin-Gruppe, wenn der gleiche klinische Anästhesieeffekt erzielt wurde. Esketamin hat die Wirkung einer dissoziativen Anästhesie, die eine bessere Spontanatmung der Patienten aufrechterhalten und gleichzeitig ambulante Untersuchungen oder Operationen zufriedenstellender machen kann. Diese Funktion trägt zur Aufrechterhaltung der Kreislaufstabilität bei, insbesondere bei Patienten mit Schock. Esketamin hat sympathomimetische Eigenschaften. Bei Patienten mit potenziell instabiler Herzerkrankung (z. B. septischer Kardiomyopathie) ist Esketamin die bevorzugte Wahl zur Narkoseeinleitung, insbesondere in Kombination mit Midazolam. Esketamin ist auch die bevorzugte Wahl für die Narkoseeinleitung bei Patienten mit Bronchospasmus, da es Patienten während der Narkoseeinleitung vor Bronchospasmen schützen kann.
Studien haben gezeigt, dass Esketamin zusätzlich zu seiner analgetischen, beruhigenden und anästhetischen Wirkung auch antidepressive und entzündungshemmende Wirkungen hat. Klinische Studien haben gezeigt, dass Esketamin (0,25 mg/kg, 40 Minuten Infusionszeit) die depressiven Symptome von Patienten mit behandlungsresistenter Depression schnell verbessern kann. Die antidepressive Wirkung von Esketamin steht möglicherweise in engem Zusammenhang mit seiner entzündungshemmenden Wirkung. Während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation wurde die Anästhesieeinleitung mit 1–3 mg/kg Esketamin ergänzt, die Anästhesieerhaltung wurde mit 2–3 mg/kg/h Esketamin ergänzt, die Anästhesieerhaltungszeit betrug 283 Minuten, die Gesamtmenge an Esketamin betrug durchschnittlich 1580 mg. Esketamin senkte die Plasmaspiegel von IL-6 (6 Stunden nach Öffnung der Aorta) und IL-8 (1 und 6 Stunden nach Öffnung der Aorta) und erhöhte die Plasmaspiegel von IL-10 (1 Stunde nach Öffnung der Aorta). In der vorläufigen Studie der Forscher zur Rolle von Esketamin bei durch Lipopolysaccharid (LPS) induzierten systemischen Entzündungen stellten die Forscher fest, dass im durch systemisches LPS (5 mg/kg) induzierten systemischen Entzündungsmodell Esketamin (10 mg/kg, IP) enthalten war zweimal 24 Stunden vor der LPS-Verabreichung und 10 Minuten nach der LPS-Verabreichung verabreicht. Die Plasmaspiegel von IL-6, IL-17A und Interferon γ (IFN-γ) waren 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung bei Mäusen signifikant verringert. Allerdings ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin zur trachealen Intubation bei Intensivpatienten noch unklar und es wurden keine relevanten klinischen Studien gemeldet.
Zu den Prüfärzten werden erwachsene Patienten gehören, die auf der Intensivstation einer Trachealintubation unterzogen werden, und zwar streng nach den Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin für die Trachealintubation bei Intensivpatienten zu untersuchen.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Esketamin-Intubationsgruppe und der konventionellen Intubationsgruppe. In der Esketamin-Intubationsgruppe Esketamin bei 0,5–1,0 Zur Einleitungsintubation wurden 0,6 mg/kg KG und 0,6 mg Rocuroniumbromid/kg KG intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Intubation wurde Esketamin kontinuierlich mit 0,3–1,5 mg/kg/h gepumpt, um die Sedierung aufrechtzuerhalten. In der Gruppe mit konventioneller Intubation wurden Midazolam mit 0,1 mg/kg KG, Fentanyl mit 1 ug/kg KG und Rocuroniumbromid mit 0,6 mg/kg KG intravenös zur Induktionsintubation verabreicht; Nach Abschluss der Intubation wurde Sufentanil mit 0,1 μg/kg/h zur Analgesie und Remazolamtosylat mit einer Anfangsdosis von 0,075 mg/kg/h zur Sedierung verabreicht, und die Dosis von Remazolamtosylat wurde entsprechend dem RASS angepasst Punktzahl.
Fünf Röhrchen mit venösem Blut wurden gesammelt und vor der Intubation sowie 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Intubation sowie fünf Tests einschließlich Blut an die Labor- und Immunologieabteilung des Union Hospital geschickt, das dem Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology angegliedert ist Routine, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, C-reaktives Protein, Myokardenzym, BNP, Lymphozytenuntergruppen und Zytokine wurden durchgeführt. Vor der Intubation und 1, 2, 3 und 7 Tage nach der Intubation wurde ein Röhrchen mit arteriellem Blut entnommen, um arterielles Blutgas auf der Intensivstation nachzuweisen.
Wenn während der Studie unerwünschte Nebenwirkungen von Esketamin auftreten, brechen Patienten oder autorisierte Kunden die Studie aktiv ab oder nehmen Medikamente ein, die die systemische Entzündung und die Immunfunktion ernsthaft beeinträchtigen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Immunsuppressiva, Immunverstärker, hohe Hormondosen). (mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder eine entsprechende Dosis anderer Hormone usw.) in der klinischen Behandlung verwendet wurden, wird die Studie beendet. In dieser Studie wurden die Nebenwirkungen täglich nach der Aufnahme bewertet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiancheng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-Mail: zhjcheng1@126.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren ohne Einschränkung von Geschlecht, Rasse, Religion, Glauben oder Nationalität;
- Vor der Aufnahme in die Studie wurden keine Sedativa mit Eliminationshalbwertszeit verwendet;
- Patienten und/oder ihre Familienangehörigen wissen von der Studie und stimmen der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Esketamin oder Midazolam;
- Patienten mit Herzstillstand während der Intubation;
- Patienten mit Verdacht auf erhöhten Hirndruck;
- Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute) oder atrioventrikulärer Block;
- Unbehandelte oder unterbehandelte Patienten mit Hyperthyreose;
- Krankheiten, die immunbezogene Indikatoren beeinflussen können, einschließlich Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes usw.) sowie bösartige hämatologische Tumoren (Leukämie und Lymphome usw.);
- innerhalb der letzten 30 Tage eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine immunsuppressive medikamentöse Behandlung erhalten haben oder eine kontinuierliche Behandlung mit mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag (oder anderen Hormonen in der gleichen Dosis) erhalten haben;
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation;
- Chronische Nephrose;
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh: Grad C);
- Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, psychische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Schwanger oder stillend;
- Patienten und/oder ihre Familienangehörigen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Esketamine intubation group
Esketamine at 0.5-1.0
mg/kg BW and rocuronium bromide at 0.6 mg/kg BW was given intravenously for induction intubation.
After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
|
Esketamin bei 0,5-1,0
Zur Einleitungsintubation wurden 0,6 mg/kg KG und 0,6 mg Rocuroniumbromid/kg KG intravenös verabreicht.
Nach Abschluss der Intubation wurde Esketamin kontinuierlich mit 0,3–1,5 mg/kg/h gepumpt, um die Sedierung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Conventional intubation group
Midazolam at 0.1mg/kg BW, fentanyl at 1ug/kg BW, rocuronium bromide at 0.6mg/kg BW was given intravenously for induction intubation; After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
|
Midazolam in einer Menge von 0,1 mg/kg KG, Fentanyl in einer Menge von 1 ug/kg KG und Rocuroniumbromid in einer Menge von 0,6 mg/kg KG wurden zur Einleitungsintubation intravenös verabreicht; Nach Abschluss der Intubation wurde Sufentanil mit 0,1 μg/kg/h zur Analgesie und Remazolamtosylat mit einer Anfangsdosis von 0,075 mg/kg/h zur Sedierung verabreicht, und die Dosis von Remazolamtosylat wurde entsprechend dem RASS angepasst Punktzahl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure Before, During, and After Tracheal Intubation
Zeitfenster: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
Mean arterial pressure was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
|
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
|
Heart Rate Before, During, and After Tracheal Intubation
Zeitfenster: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
Heart rate was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
|
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
|
Peripheral Oxygen Saturation Before, During, and After Tracheal Intubation
Zeitfenster: From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
Peripheral oxygen saturation was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
|
From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Norepinephrine Infusion Dose During Induction and Within 1 Hour After Intubation
Zeitfenster: From induction through 1 hour after tracheal intubation.
|
Norepinephrine infusion dose was summarized for each participant over the interval from induction through 1 hour after tracheal intubation.
The reported value represents the participant-level average infusion rate during this interval.
|
From induction through 1 hour after tracheal intubation.
|
|
Duration of Invasive Ventilator Support
Zeitfenster: From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
|
Duration of invasive ventilator support was measured from inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
|
From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
|
|
Length of Intensive Care Unit Stay
Zeitfenster: From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
|
Length of intensive care unit stay was measured from inclusion until discharge from the intensive care unit.
|
From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
|
|
Number of Participants Who Died Within 28 Days After Inclusion
Zeitfenster: Up to 28 days after inclusion.
|
Mortality was assessed within 28 days after inclusion.
|
Up to 28 days after inclusion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiancheng Zhang, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Piperidine
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Esketamin
- Midazolam
- Ketamin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJC202203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .