- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466682
RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase II)
RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase II): RELAXaHEAD für Migräne und Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre (Alter 18-65 in Notfallversorgung); Erfüllt Migräne-Kriterien basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD); Bewertung der Migräne-Behinderung (MIDAS) >5. 4+ Kopfschmerztage pro Monat. ODER Erfüllt die Kriterien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen (PTH) basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), ist 3-12 Monate nach der Verletzung und es gibt 4+ Kopfschmerztage pro Monat. Scoring > oder = 15 auf dem ISI.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im vergangenen Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie erhalten haben; Kognitives Defizit oder andere körperliche Probleme mit dem Potenzial, die Verhaltenstherapie zu beeinträchtigen; Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch gemäß Selbstauskunft oder vorheriger Dokumentation in der Krankenakte; Opioid- oder Barbituratkonsum an mehr als 10 Tagen im Monat; Unfähig oder nicht bereit, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichem Material und Audiodateien beruht; Kein Smartphone haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ENTSPANNEN SIE SICH
Die Patienten erhalten eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) über die Smartphone-App RELAXaHEAD. Die Patienten werden gebeten, Folgendes zu tun:
Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne. |
Entspannungstechnik, die über die RELAXaHEAD-App bereitgestellt wird.
|
Aktiver Komparator: Überwachte übliche Pflege (MUC)
Die Patienten erhalten eine allgemeine Aufklärungssitzung mit grundlegenden Migräneinformationen. Sie erhalten die RELAXaHEAD-App, aber die Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR)-Funktion wird blockiert. Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der RELAXaHEAD-App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne. |
Pflegestandard plus tägliche Symptomberichte mit dem elektronischen Tagebuch der RELAXaHEAD-App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Machbarkeitsmaß.
|
Grundlinie
|
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Monat 1
|
5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. |
Monat 1
|
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Monat 2
|
5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. |
Monat 2
|
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie
|
5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit. |
Grundlinie
|
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Woche 1
|
5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit. |
Woche 1
|
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Monat 3
|
5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit. |
Monat 3
|
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer das Tagebuch genutzt haben
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
|
Berechnet mithilfe der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App.
Maß für die Machbarkeit.
|
Bis zum 3. Monat
|
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
|
4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit |
Grundlinie
|
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 1
|
4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit |
Woche 1
|
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Monat 1
|
4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit |
Monat 1
|
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Monat 2
|
4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit |
Monat 2
|
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Monat 3
|
4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit |
Monat 3
|
Anzahl der Tage, an denen die RELAX-Arm-Teilnehmer mindestens 5 Minuten pro Tag eine progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchführten
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
|
Berechnet mithilfe der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App.
Maß für die Machbarkeit.
|
Bis zum 3. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Machbarkeitsmaß.
|
Grundlinie
|
Prozentsatz der RELAX-Arm-Teilnehmer, die an mindestens 4 Tagen pro Woche eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchgeführt haben
Zeitfenster: Bis Monat 2
|
Machbarkeitsmaß.
|
Bis Monat 2
|
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer am RELAX-Arm mindestens 5 Minuten pro Tag eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchgeführt haben
Zeitfenster: Bis Monat 2
|
Berechnet mit der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App.
Machbarkeitsmaß.
|
Bis Monat 2
|
Minuten/Tag der Anwendung der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) bei den RELAX-Arm-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Monat 2
|
Machbarkeitsmaß
|
Bis Monat 2
|
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Monat 1
|
5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. |
Monat 1
|
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Monat 2
|
5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. |
Monat 2
|
Zufriedenheitswerte der progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter den Teilnehmern des RELAX-Arms
Zeitfenster: Monat 1
|
4-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, die über die RELAXaHEAD-App durchgeführt wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-16; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin |
Monat 1
|
Zufriedenheitswerte der progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter den Teilnehmern des RELAX-Arms
Zeitfenster: Monat 2
|
4-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, die über die RELAXaHEAD-App durchgeführt wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-16; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin |
Monat 2
|
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage (HA) in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Gemessen anhand elektronischer HA-Tagebuchdaten.
Die Tage beginnen und enden um Mitternacht.
|
Grundlinie, Monat 3
|
Änderung der Intensität der Kopfschmerzen (HA) in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Gemessen anhand elektronischer HA-Tagebuchdaten. Die Teilnehmer stufen die Intensität auf der folgenden Skala ein:
|
Grundlinie, Monat 3
|
Anzahl der mit Medikamenten behandelten Tage pro Woche
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
|
Selbstberichtet in der RELAXaHEAD-App.
Eingeschlossene Medikamente: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, Koffein, Aspirin, Triptane, Barbiturate, Opioide und Antipsychotika.
|
Bis zum 3. Monat
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin. |
Grundlinie
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Zeitfenster: Monat 1
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin. |
Monat 1
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Zeitfenster: Monat 2
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin. |
Monat 2
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Zeitfenster: Monat 3
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin. |
Monat 3
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin. |
Grundlinie
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score
Zeitfenster: Monat 1
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin. |
Monat 1
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score
Zeitfenster: Monat 2
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin. |
Monat 2
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score
Zeitfenster: Monat 3
|
8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin. |
Monat 3
|
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
|
10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin. |
Grundlinie
|
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Monat 1
|
10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin. |
Monat 1
|
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Monat 2
|
10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin. |
Monat 2
|
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Monat 3
|
10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin. |
Monat 3
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
|
In Echtzeit von den Patienten im Studientagebuch aufgezeichnete UEs.
|
Bis zum 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Multiple Sklerose
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00525-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .