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RAFF5-Vorschlag: Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Patienten, die in der Notaufnahme wegen akutem Vorhofflimmern und -flattern behandelt werden (RAFF5)

24. November 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

RAFF5-Antrag: Projekt zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Sofort- und Nachsorge von Patienten in der Notaufnahme mit akutem Vorhofflimmern und -flattern

Akute Vorhofflimmern (AF) und -flattern (AFL) sind die häufigsten Arrhythmien, die eine Behandlung in der Notaufnahme (ED) erfordern. Sie sind durch einen plötzlichen Beginn einer schnellen Herzfrequenz gekennzeichnet, die unregelmäßig (AF) oder regelmäßig (AFL) sein kann. Unser Fokus liegt auf Episoden von akutem Vorhofflimmern oder AFL, die in der Regel weniger als 48 Stunden dauern und hochgradig symptomatisch sind und eine schnelle Behandlung in der Notaufnahme erfordern. Die Behandlungsleitlinien für akutes Vorhofflimmern/AFL haben sich in den letzten Jahren durch mehrere kürzlich von der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und der Canadian Association of Emergency Physicians (CAEP) veröffentlichte Überarbeitungen erheblich geändert. Die 2021 CAEP Acute Atrial Fibrillation/Flatter Best Practices Checklist (CAEP Checklist) wurde vor kurzem veröffentlicht, um ED-Ärzte in Kanada und anderswo bei der Behandlung von Patienten zu unterstützen, die sich mit akutem Vorhofflimmern/AFL in der Notaufnahme vorstellen (Abbildung 1).

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Qualität und Sicherheit der sofortigen und nachfolgenden Versorgung von Patienten mit akutem Vorhofflimmern und AFL in der Notaufnahme, indem die Prinzipien der CAEP-Checkliste sowohl in den Notaufnahmen des Ottawa Hospital (TOH) als auch durch die Arbeit umgesetzt werden mit TOH-Kardiologen, um schnelle kardiologische Nachsorgeprozesse für Patienten bereitzustellen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Die Forscher schlagen eine Vorher-Nachher-Kohortenstudie vor, bei der ein Design mit unterbrochenen Zeitreihen verwendet wird, um die Durchführung zu bewerten, an der 720 Patienten in den beiden TOH-EDs über einen Zeitraum von 24 Monaten beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ian Stiell, MD
  • Telefonnummer: 18683 1-613-798-5555
  • E-Mail: istiell@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • umfassen alle berechtigten Patientenbesuche in den teilnehmenden Notaufnahmen während des Studienzeitraums, unabhängig davon, wie sie verwaltet werden.
  • stabile Patienten ab 18 Jahren umfassen,
  • Vorstellung mit einer Episode von akutem Vorhofflimmern oder AFL von mindestens 3 Stunden Dauer,
  • wo die Symptome eine ED-Behandlung durch Rhythmus- oder Frequenzkontrolle erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie schließt Patienten aus, die Folgendes haben:

    1. permanenter AF;
    2. gilt als instabil und erfordert eine sofortige elektrische Kardioversion; oder
    3. primäre Präsentation war für eine andere Bedingung und nicht für Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor Periode
Der Vorher-Zeitraum (12 Monate) dient als Kontrollzeitraum vor der Umsetzung; Die Daten werden durch Überprüfung der Gesundheitsakten gesammelt.
Nach Periode
In der Nachphase (12 Monate) werden die Patienten prospektiv aufgenommen und die Ergebnisse bewertet.
Sonstiges: Umsetzung der Checkliste
. Unsere Strategien umfassen a) die Auswahl lokaler Meisterärzte aus der Notaufnahme und Kardiologie; b) Diskussion der Studienziele mit den lokalen Ärztegruppen; c) formelle Einführung der CAEP-Checkliste bei Ärzten und Pflegekräften durch Präsentationen bei Mitarbeiterversammlungen, E-Mails und ein Online-Video; d) Entwicklung eines Aktionsplans zur Beseitigung lokaler Umsetzungshindernisse; e) Erstellung einer kostenlosen Smartphone-Anwendung; f) regelmäßige Erinnerungen; und g) und Verteilung von Diagrammen der Standortkonformität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Qualität und Sicherheit des ED-Managements von AF und AFL
Zeitfenster: 14 Tage
die Qualität und Sicherheit des ED-Managements auf der Grundlage des CAEP-Checklisten-Managements. empfohlene Vorgehensweise. Das Studienteam wird ein Bewertungsblatt verwenden, das spezifische Behandlungen für AF und AFL identifiziert, die 1) optimal sind; 2) suboptimal; 3) unsicher.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Kardioversion (chemisch oder elektrisch) in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Verwendung der Frequenzsteuerung und der endgültigen Herzfrequenz zur Verfügung
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Verschreibung von OAK bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Ob sie ein ambulantes Rezept für orale Antikoagulanzien gemäß der CAEP-Checkliste 2021 erhalten haben oder nicht
Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Konsultationen in der Notaufnahme durch Kardiologie
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Ob der Patient eine (unnötige) Konsultation in der Notaufnahme durch die Kardiologie hatte oder nicht
Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse, die auf die medizinische Behandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
Nebenwirkungen einschließlich: i) Leitungsprobleme; ii) Rhythmusstörungen; iii) behandlungsbedürftige Hypotonie; iv) respiratorische Ereignisse; f) Aufnahme in eine Krankenstation; und g) Nutzung des schnellen Überweisungsverfahrens.
Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, Daten am Ende der Studie zu teilen, wird von Fall zu Fall überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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