- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468281
RAFF5-Vorschlag: Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Patienten, die in der Notaufnahme wegen akutem Vorhofflimmern und -flattern behandelt werden (RAFF5)
RAFF5-Antrag: Projekt zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Sofort- und Nachsorge von Patienten in der Notaufnahme mit akutem Vorhofflimmern und -flattern
Akute Vorhofflimmern (AF) und -flattern (AFL) sind die häufigsten Arrhythmien, die eine Behandlung in der Notaufnahme (ED) erfordern. Sie sind durch einen plötzlichen Beginn einer schnellen Herzfrequenz gekennzeichnet, die unregelmäßig (AF) oder regelmäßig (AFL) sein kann. Unser Fokus liegt auf Episoden von akutem Vorhofflimmern oder AFL, die in der Regel weniger als 48 Stunden dauern und hochgradig symptomatisch sind und eine schnelle Behandlung in der Notaufnahme erfordern. Die Behandlungsleitlinien für akutes Vorhofflimmern/AFL haben sich in den letzten Jahren durch mehrere kürzlich von der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und der Canadian Association of Emergency Physicians (CAEP) veröffentlichte Überarbeitungen erheblich geändert. Die 2021 CAEP Acute Atrial Fibrillation/Flatter Best Practices Checklist (CAEP Checklist) wurde vor kurzem veröffentlicht, um ED-Ärzte in Kanada und anderswo bei der Behandlung von Patienten zu unterstützen, die sich mit akutem Vorhofflimmern/AFL in der Notaufnahme vorstellen (Abbildung 1).
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Qualität und Sicherheit der sofortigen und nachfolgenden Versorgung von Patienten mit akutem Vorhofflimmern und AFL in der Notaufnahme, indem die Prinzipien der CAEP-Checkliste sowohl in den Notaufnahmen des Ottawa Hospital (TOH) als auch durch die Arbeit umgesetzt werden mit TOH-Kardiologen, um schnelle kardiologische Nachsorgeprozesse für Patienten bereitzustellen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Die Forscher schlagen eine Vorher-Nachher-Kohortenstudie vor, bei der ein Design mit unterbrochenen Zeitreihen verwendet wird, um die Durchführung zu bewerten, an der 720 Patienten in den beiden TOH-EDs über einen Zeitraum von 24 Monaten beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- umfassen alle berechtigten Patientenbesuche in den teilnehmenden Notaufnahmen während des Studienzeitraums, unabhängig davon, wie sie verwaltet werden.
- stabile Patienten ab 18 Jahren umfassen,
- Vorstellung mit einer Episode von akutem Vorhofflimmern oder AFL von mindestens 3 Stunden Dauer,
- wo die Symptome eine ED-Behandlung durch Rhythmus- oder Frequenzkontrolle erfordern.
Ausschlusskriterien:
Die Studie schließt Patienten aus, die Folgendes haben:
- permanenter AF;
- gilt als instabil und erfordert eine sofortige elektrische Kardioversion; oder
- primäre Präsentation war für eine andere Bedingung und nicht für Arrhythmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vor Periode
Der Vorher-Zeitraum (12 Monate) dient als Kontrollzeitraum vor der Umsetzung; Die Daten werden durch Überprüfung der Gesundheitsakten gesammelt.
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Nach Periode
In der Nachphase (12 Monate) werden die Patienten prospektiv aufgenommen und die Ergebnisse bewertet.
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. Unsere Strategien umfassen a) die Auswahl lokaler Meisterärzte aus der Notaufnahme und Kardiologie; b) Diskussion der Studienziele mit den lokalen Ärztegruppen; c) formelle Einführung der CAEP-Checkliste bei Ärzten und Pflegekräften durch Präsentationen bei Mitarbeiterversammlungen, E-Mails und ein Online-Video; d) Entwicklung eines Aktionsplans zur Beseitigung lokaler Umsetzungshindernisse; e) Erstellung einer kostenlosen Smartphone-Anwendung; f) regelmäßige Erinnerungen; und g) und Verteilung von Diagrammen der Standortkonformität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie die Qualität und Sicherheit des ED-Managements von AF und AFL
Zeitfenster: 14 Tage
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die Qualität und Sicherheit des ED-Managements auf der Grundlage des CAEP-Checklisten-Managements.
empfohlene Vorgehensweise.
Das Studienteam wird ein Bewertungsblatt verwenden, das spezifische Behandlungen für AF und AFL identifiziert, die 1) optimal sind; 2) suboptimal; 3) unsicher.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Kardioversion (chemisch oder elektrisch) in der Notaufnahme
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Verwendung der Frequenzsteuerung und der endgültigen Herzfrequenz zur Verfügung
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Verschreibung von OAK bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Ob sie ein ambulantes Rezept für orale Antikoagulanzien gemäß der CAEP-Checkliste 2021 erhalten haben oder nicht
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Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Konsultationen in der Notaufnahme durch Kardiologie
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Ob der Patient eine (unnötige) Konsultation in der Notaufnahme durch die Kardiologie hatte oder nicht
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Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Unerwünschte Ereignisse, die auf die medizinische Behandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Nebenwirkungen einschließlich: i) Leitungsprobleme; ii) Rhythmusstörungen; iii) behandlungsbedürftige Hypotonie; iv) respiratorische Ereignisse; f) Aufnahme in eine Krankenstation; und g) Nutzung des schnellen Überweisungsverfahrens.
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Dauer des ED-Besuchs ca. 4-12 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Stiell, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3875
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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