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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CIN-107 bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

9. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von CIN-107 bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 an Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg CIN-107.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabilem Gesundheitszustand basierend auf medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen (sitzend und orthostatisch) und routinemäßigen Labortests (Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse); Hinweis: Grunderkrankungen, die mit der untersuchten Population übereinstimmen, sind akzeptabel, wenn der Zustand des Probanden vom Prüfarzt als stabil angesehen wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Nierenstatus vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil sein.
  • Konsumiert überhaupt keine nikotinhaltigen Produkte oder raucht <10 Zigaretten/Tag (ca. <halbe Packung/Tag);
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen experimentellen Therapiestudie mit einem anderen kleinen Molekül als CIN-107 innerhalb von 30 Tagen vor den Halbwertszeiten von Tag 1 oder 5, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder ein großes Molekül innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder 5 der Halbwertszeit erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder geplanten Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  • Persönliche oder Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder anderen komplexen ventrikulären Arrhythmien oder Familienanamnese von plötzlichem Tod;
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, chronischem persistierendem Vorhofflimmern, Sinusknotendysfunktion oder klinisch signifikantem Herzblock. Personen mit geringfügigen Formen der Ektopie (z. B. vorzeitige Vorhofkontraktionen) sind nicht unbedingt ausgeschlossen;
  • Verlängertes QTcF (> 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen) basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs;

  • Nachweis einer der folgenden klinischen Messungen:

    1. Sitzender systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg;
    2. Ruhepuls > 100 Schläge pro Minute (bpm) oder < 50 bpm;
    3. Orale Temperatur >37,6 °C (>99,68 °F);
    4. Atemfrequenz 20 Atemzüge/Minute;
    5. Posturale Tachykardie (dh ein Anstieg der Herzfrequenz > 30 bpm beim Aufstehen aus einer sitzenden Position);
    6. Orthostatische Hypotonie (dh ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks auf ≥ 10 mmHg beim Aufstehen aus einer sitzenden Position);
    7. Klinisch signifikante Anomalie des Serumkaliums >obere Grenze des Referenzbereichs (ULN);
    8. Klinisch signifikanter anormaler Serumnatriumwert 1,5 x ULN;
    9. Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Werte > 1,5 x ULN
    10. Gesamtbilirubin > 2 x ULN, sofern nicht durch Gilbert-Syndrom bedingt;
    11. Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder SARS-CoV-2-RNA; oder
  • Vorgeschichte von Porphyrie, Myopathie oder aktiver Lebererkrankung;
  • unzureichender venöser Zugang;
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder vorherige Operation zur Gewichtsabnahme (z. B. Magenbypass-Operation);
  • Verwendung eines starken Induktors von CYP3A4 innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments;
  • Anwendung von Kortikosteroiden (systemische oder ausgedehnte topische Anwendung) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments;
  • Positives Drogen- oder Alkoholtestergebnis ohne medizinische Erklärung oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung des Studienmedikaments gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition;
  • Typischer Konsum von ≥14 alkoholischen Getränken pro Woche;
  • Chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante elektive Operationen während des Studienzeitraums;
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als nicht klinisch signifikant;
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle (normale Nierenfunktion oder leichte Nierenfunktionsstörung)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min
Arzneimittel: CIN-107
Eine orale Einzeldosis von 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
eGFR 15 bis 59 ml/min
Arzneimittel: CIN-107
Eine orale Einzeldosis von 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: Nierenversagen

eGFR <15 ml/min, einschließlich:

  • Personen, die nicht dialysiert werden; Und
  • Dialysepatienten mit Verabreichung des Studienmedikaments an einem Tag ohne Dialyse
Arzneimittel: CIN-107
Eine orale Einzeldosis von 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • Baxdrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC[0-last])
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Prozent der AUC extrapoliert
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107, seinen primären Metaboliten (CIN-107-M) und alle anderen gemessenen Metaboliten unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt, sofern die Daten dies zulassen.
bis Tag 8
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107 unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt.
bis Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird für CIN-107 unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten bestimmt.
bis Tag 8
Die im Urin ausgeschiedene kumulative Menge von CIN-107 und CIN-107-M (Ae)
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird anhand der Urinkonzentrationen von CIN-107 und seines primären Metaboliten (CIN-107-M) berechnet.
bis Tag 8
Renale Clearance (CLR) von CIN-107 und CIN-107-M von CIN-107 und CIN-107-M
Zeitfenster: bis Tag 8
Berechnet als Ae/AUC. Dieser PK-Parameter wird anhand der Urinkonzentrationen von CIN-107 und seines primären Metaboliten (CIN-107-M) berechnet.
bis Tag 8
Der Anteil der Dosis, der renal ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis Tag 8
Dieser PK-Parameter wird anhand der Urinkonzentrationen von CIN-107 berechnet
bis Tag 8
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN-107-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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