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Wirkung eines postbiotischen Produkts auf Darmbarrieren bei Reizdarmsyndrom

25. Juli 2022 aktualisiert von: Nordisk Rebalance A/S

Ein postbiotischer fermentierter Haferbrei kann bei Patienten mit Reizdarmsyndrom eine positive Wirkung auf die Schleimhautbarriere des Dickdarms haben

Eine beeinträchtigte intestinale Permeabilität und mikrobielle Dysbiose sind wichtige pathophysiologische Mechanismen, die dem Reizdarmsyndrom (RDS) zugrunde liegen. ReFerm®, auch Profermin® genannt, ist ein postbiotisches Produkt aus Haferschleim, fermentiert mit Lactobacillus plantarum 299v. In dieser experimentellen Studie untersuchten wir, ob ReFerm® bei Patienten mit Reizdarmsyndrom eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion des Darmepithels hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte experimentelle Studie durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer wurden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien in Telefoninterviews gescreent. Da es sich bei den Patienten um eigene Kontrollpatienten handelte, war eine selbstberichtete Allergie kein Ausschlusskriterium, sofern beide Interventionen bei unveränderter allergischer Exposition durchgeführt wurden.

Die Patienten wurden dann randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Referm® oder eingedicktes Wasser (Thick-it®, kommerziell erhältlich; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) als Placebo. Die Patienten wurden einer Sigmoidoskopie mit Biopsien aus dem distalen Dickdarm zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Intervention mit ReFerm® oder Placebo-Einlauf zweimal täglich unterzogen. Der Einlauf wurde rektal in linker Seitenlage verabreicht und so lange wie möglich (mindestens 10 min) sowohl in der linken als auch in der Rückenlage gehalten, um die retrograde Peristaltik zu aktivieren. Um die klinische Verbesserung der Symptome zu beurteilen, wurden Fragebögen zweimal ausgefüllt: vor und nach der Intervention. Während der 14 Tage der Intervention füllten die Patienten täglich Fragebögen aus. Um die Compliance mit der Studienintervention zu verbessern, erhielten die Patienten während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche einen Kontrollbesuch durch einen Hauptprüfer (OBe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter IBS-D oder IBS-M nach Rom IV Kriterien
  • Mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom gemäß IBS-SSS-Score (≥175p)
  • Alter 18-70 Jahre
  • Beherrschung der schwedischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Frühere größere Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Psychiatrische Erkrankung (bipolare Erkrankung, Schizophrenie)
  • NSAID-Einnahme weniger als 2 Wochen vor der Endoskopie
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReFerm(R); fermentierter Haferbrei
ReFerm® wird durch die Fermentation eines Haferbreis mit L. plantarum 299v hergestellt. Das Produkt wird auf pH-Wert und koloniebildende Einheiten (KBE) von Enterobacteriaceae, Hefen/Schimmelpilzen und L. plantarum 299v getestet. Der pH-Wert muss < 4,0 sein, die KBE von Enterobacteriaceae und Hefen/Schimmel muss < 100/mL sein und die KBE von L. plantarum 299v muss > 10E+08 unmittelbar nach Abschluss der Fermentation sein. Der Energiegehalt von 100 ml ReFerm® beträgt 58 kcal (240 kJ), aus 1,6 g Protein, 9,8 g Kohlenhydraten und 0,9 g Fett. Jede ReFerm®-Packung enthielt 250 ml
Nahrungsergänzungsmittel: ReFerm(R)
Einläufe von ca. 250 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Profermin®
Placebo-Komparator: Dick-es (R); eingedicktes Wasser
Thick-it ® leicht dickflüssig, Kent Precision Foods Group, Inc.; im Handel erhältlich) wurde als Placebo gewählt, um die Viskosität nachzuahmen. Dieses Produkt enthält artesisches Mineralwasser und ≤ 2 % Xanthangummi, Calciumchlorid, Äpfelsäure, Kaliumbenzoat, Kaliumsorbat (um die Frische zu bewahren), Natriumhexametaphosphat und Dinatrium-EDTA. Der Energiegehalt von 237 ml Thick-it ® (eine Packung) betrug 5 kcal (21 kJ) aus 0 g Protein, 1 g Kohlenhydrate und 0 g Fett
Nahrungsergänzungsmittel: ReFerm(R)
Einläufe von ca. 250 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Profermin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 14 Tage

Grundlegende Wissenschaft.

Veränderung der Schleimhautpermeabilität (transzellulär (Menge an HRP (fmol/ml) und parazellulär (Menge an FITC (pM))) vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer Ussing-Kammer mit montierten Patientenbiopsien
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomänderung
Zeitfenster: 14 Tage

Symptomänderung unter Verwendung der folgenden Fragebogensysteme.

RDS-Schweregrad-Bewertungssystem für Symptomveränderung (signifikant, wenn > 50 Punkte) vor und nach der Behandlung.

Gastrointestinale Symptombewertungsskala – IBS und viszeraler Empfindlichkeitsindex. Datenanalyse nach Cluster oder als Gesamtpunktzahl für alle Items mit statistisch signifikanter Veränderung.

Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. Cut-off-Werte werden als ≥ 8 für subklinische (verdächtige) Angstzustände oder Depressionen und ≥ 11 als definitive Fälle für HADS-D bzw. HADS-A angegeben.

Kurze Gesundheitsskala. Datenanalyse nach Cluster oder als Gesamtpunktzahl für alle Items mit statistisch signifikanter Veränderung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordisk Rebalance A/S

Mitarbeiter

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • referm-barrier

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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