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Eine klinische Studie mit XZP-3287 für Materialbalance

25. Juli 2022 aktualisiert von: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

die Materialbilanz- und Biotransformationsstudie von [14C] XZP-3287 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Eine monozentrische, offene Massenbilanz- und Biotransformationsstudie an gesunden männlichen Probanden unter Verwendung einer einzelnen oralen Dosis von [14C] XZP-3287

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Rüden; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-26 kg/m2 (einschließlich).
  3. Keine psychischen Störungen, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Hormonsystem und Stoffwechselstörungen.
  4. Keine klinisch signifikanten Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labortests, EKG-Befunde.
  5. Keine Pläne, innerhalb der letzten 12 Monate Kinder zu bekommen, und die Bereitschaft, innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Dosierung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Die Probanden sind in der Lage, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abzuschließen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer atopischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder einer bekannten Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testarzneimittel oder seine adjuvanten Bestandteile.
  2. Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
  3. Die Vorgeschichte von Krankheiten, die sich signifikant auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln auswirken.
  4. Positiver Test auf Hepatitis B (Oberflächenantigene HBs) oder C (Antikörper HCs), positiver Test auf HIV, Treponema pallidum-Antikörper positiv.
  5. Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests.
  6. Spende Blut oder verliere Blut 200 ml oder mehr innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung.
  7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Medikamente, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel oder Gesundheitspflegeprodukte verwendet haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten an einer klinischen Studie zur Testzubereitung teilgenommen haben Dosis der Studienmedikation.
  8. Vorgeschichte von Nadeln oder Blut Ohnmacht, oder haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]XZP-3287
Geeignete gesunde männliche Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 360 mg (Radioaktivität von 50 µCi) von [14C]XZP-3287
Arzneimittel: [14C]XZP-3287
360 mg Suspension mit 50 µCi [14C] XZP-3287

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Daten für 14C-XZP-3287: Cmax
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Maximal beobachtete Konzentration für XZP-3287 in der Gesamtradioaktivität von Plasma und Vollblut
bis zu 15 Tage
PK-Daten für 14C-XZP-3287: AUClast
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bereich unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für XZP-3287 in Plasma und Vollblut-Gesamtradioaktivität
bis zu 15 Tage
PK-Daten für 14C-XZP-3287: AUCinf
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bereich unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich für XZP-3287 in Plasma und Vollblut-Gesamtradioaktivität
bis zu 15 Tage
PK-Daten für 14C-XZP-3287: Tmax
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration für XZP-3287 in Plasma und Vollblut-Gesamtradioaktivität
bis zu 15 Tage
Quantitative Analyse der kumulativen Ausscheidung und Ausscheidungsrate in den Exkrementen (Urin und Kot)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Quantitative Analyse der Gesamtradioaktivität in Ausscheidungen nach oraler Gabe von [14C]XZP-3287 bei gesunden Probanden, wobei Daten zur Körperstoffbilanz und zu den wichtigsten Ausscheidungswegen erhoben wurden
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von XZP-3287 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Maximal beobachtete Konzentration für XZP-3287 im Plasma
bis zu 15 Tage
AUClast von XZP-3287 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bereich unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für XZP-3287 im Plasma
bis zu 15 Tage
AUCinf von XZP-3287 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich für XZP-3287 im Plasma
bis zu 15 Tage
Tmax von XZP-3287 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration für XZP-3287 im Plasma
bis zu 15 Tage
Bewertung der Sicherheit von [14C] XZP-3287
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XZP-3287-1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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