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Una sperimentazione clinica di XZP-3287 per il bilancio materiale

25 luglio 2022 aggiornato da: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

lo studio sul bilancio materiale e sulla biotrasformazione di [14C] XZP-3287 in soggetti maschi cinesi sani

Uno studio monocentrico, in aperto, sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione in soggetti maschi sani utilizzando una singola dose orale di [14C] XZP-3287

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi).
  3. Nessun disturbo mentale, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino e anomalie metaboliche.
  4. Nessun segno vitale clinicamente significativo, esame fisico, test di laboratorio, risultati dell'ECG.
  5. Nessun piano per avere figli negli ultimi 12 mesi e disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace entro 12 mesi dalla fine della somministrazione.
  6. I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare la sperimentazione secondo il processo e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di allergia al farmaco o malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite da eczema) o una storia nota di allergia al farmaco in esame o ai suoi componenti adiuvanti.
  2. Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  3. L'anamnesi di qualsiasi malattia influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  4. Test positivo per epatite B (antigeni di superficie HBs), o C (anticorpo HCs), test positivo per HIV, anticorpo Treponema pallidum positivo.
  5. Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
  6. Donare sangue o perdere sangue 200 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione.
  7. Soggetti che hanno utilizzato farmaci, fitoterapici, integratori alimentari o prodotti sanitari entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno partecipato a uno studio clinico di preparazione del test entro 3 mesi prima del primo dose del farmaco in studio.
  8. Storia di aghi o svenimento del sangue, o difficoltà nella raccolta del sangue, o non può tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]XZP-3287
I soggetti maschi sani idonei hanno ricevuto una singola dose orale di 360 mg (radioattività di 50 µCi) di [14C]XZP-3287
Droga: [14C]XZP-3287
Sospensione da 360 mg contenente 50 µCi di [14C] XZP-3287

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati PK per 14C-XZP-3287: Cmax
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
fino a 15 giorni
Dati farmacocinetici per 14C-XZP-3287: AUClast
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
fino a 15 giorni
Dati farmacocinetici per 14C-XZP-3287: AUCinf
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito per XZP-3287 nella radioattività totale del plasma e del sangue intero
fino a 15 giorni
Dati PK per 14C-XZP-3287: Tmax
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Tempo di concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
fino a 15 giorni
Analisi quantitativa dell'escrezione cumulativa e del tasso di escrezione negli escrementi (urina e feci)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Analisi quantitativa della radioattività totale negli escreti dopo [14C]XZP-3287 orale in soggetti sani, ottenendo dati sul bilancio del materiale corporeo e principali vie di escrezione
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di XZP-3287 in plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma
fino a 15 giorni
AUClast di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per XZP-3287 nel plasma
fino a 15 giorni
AUCinf di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito per XZP-3287 nel plasma
fino a 15 giorni
Tmax di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata per XZP-3287 nel plasma
fino a 15 giorni
Per valutare la sicurezza di [14C] XZP-3287
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XZP-3287-1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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