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DON bei pädiatrischer zerebraler Malaria

25. Juni 2026 aktualisiert von: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON bei pädiatrischer zerebraler Malaria: Eine Dosiseskalations-Sicherheitsstudie der Phase I/IIa

Die anfängliche Studie, die im Rahmen dieser IND durchgeführt werden soll, ist eine 3-armige Dosiseskalationsstudie. Die ersten beiden Arme sind Open-Label, Dosiseskalation und definieren die Sicherheit von 6-Diazo-5-oxo-L-Norleucin (DON) bei afrikanischen Erwachsenen (> 18 Jahre alt), die gesund sind oder unkompliziert sind Malaria.

Jeder der beiden Arme für Erwachsene wird 40 Teilnehmer einschreiben, die in 4 Dosierungsgruppen mit Sicherheitsbewertungen vor jeder Dosiserhöhung unterteilt sind. Die ersten 10 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 0,1 mg/kg intravenöses (i.v.) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON. Jede Dosierungsgruppe für Erwachsene umfasst 10 gesunde Teilnehmer und 10 Teilnehmer mit unkomplizierter Malaria. Die Gesamtzahl der eingeschriebenen erwachsenen Teilnehmer beträgt 80 (20 Teilnehmer bei 4 Dosen). Alle Teilnehmer erhalten nur eine Dosis DON.

Erwachsene Teilnehmer erhalten eine Prämedikationsdosis des Antiemetikums Ondansetron, 8 mg IV, die 30 Minuten vor DON verabreicht und 6 Stunden später einmal wiederholt wird. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für alle erwachsenen Teilnehmer sechs Monate.

Sobald das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen abgeschlossen ist, wird der dritte Arm eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren mit zerebraler Malaria sein, um die Sicherheit zu bestimmen. Pädiatrische Einschreibungen erstrecken sich über maximal drei Jahre (drei Malariasaisonen, die in den Studienjahren 2-4 durchgeführt werden), mit einer geplanten Zwischenanalyse am Ende des Malaria-Studienjahres 3, um die Dosierung für das Malaria-Studienjahr 4 zu bestimmen. Wir werden zunächst 6 pädiatrische Sentinel-Patienten in Malaria-Saison 1 aufnehmen, die eine intravenöse Artesunat-Therapie und entweder DON 0,1 mg/kg oder Placebo, randomisiert 2:1, erhalten. Nach Überprüfung der Ergebnisse durch das DSMB und wenn die Genehmigung zum Fortschreiten erteilt wird, werden die Teilnehmer in Malariasaison 2 (Studienjahr 3) im nächsten Jahr der pädiatrischen Einschreibungen (n = 29, um die 6 Sentinel-Probanden zu berücksichtigen) randomisiert erhalten eine von 2 niedrigeren Dosen von zusätzlichem DON (0,1 mg/kg oder 1,0 mg/kg) oder Placebo (24 Probanden erhalten DON und 5 erhalten Placebo) in Verbindung mit i.v. Artesunat. Wenn DON ein vielversprechendes Risiko-Nutzen-Profil aufweist, wird die Studie in einer dritten Saison mit pädiatrischen Einschreibungen (Studienjahr 4) (n = 35) mit ähnlichen oder höheren Dosen von DON (bis zu 10 mg/kg) oder Placebo in Kombination fortgesetzt mit IV artesunat. Die pädiatrische Teilnahme an der Studie beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Studie, die im Rahmen dieser IND durchgeführt wird, ist eine zweite Dosis -Eskalationsstudie. Der erste Teil enthält 2 Gruppen, die offene Label, eine Dosiskalation sein und die Sicherheit von 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON) bei afrikanischen Erwachsenen (> 18 Jahre) definieren, die gesund sind oder die unkomplizierte Malaria haben.

Jede der beiden Erwachsenengruppen wird 40 Teilnehmer in 4 Dosierungsgruppen mit Sicherheitsbewertungen einschreiben, bevor jede Dosis zunimmt. Die ersten 10 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 0,1 mg/kg intravenös (IV) Don. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis auf 1,0 mg/kg IV -Don und dann 5,0 mg/kg IV -Don erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON. Jede erwachsene Dosierungsgruppe enthält 10 gesunde Teilnehmer und 10 Teilnehmer mit unkomplizierter Malaria. Die Gesamtzahl der eingeschriebenen erwachsenen Teilnehmer beträgt 80 (20 Teilnehmer bei 4 Dosen). Alle Teilnehmer erhalten nur eine Dosis Don.

Erwachsene Teilnehmer erhalten eine Prämedierungsdosis des antiemetischen Ondansetron, 5 mg IV, 30 Minuten vor Don verabreicht und 8 und 16 Stunden später wiederholt. Die Dauer der Studienteilnahme für alle erwachsenen Teilnehmer beträgt sechs Monate.

Teil 2 der Studie wird eine randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie in Kindern im Alter von 12 Monaten bis 14 Jahren mit zerebraler Malaria sein, um die Sicherheit zu bestimmen. Die pädiatrischen Einschreibungen werden drei Malaria-Jahreszeiten umfassen, die in den Studienjahren 3-5 mit einer geplanten Zwischenanalyse nach Kohorte 3 durchgeführt werden. In Kohorte 1 werden wir zunächst 6 pädiatrische Sentinel-Teilnehmer einschreiben, die eine intravenöse Artesunat-Therapie, enterale Lumefantrin-Artemether-Therapie und entweder zusätzlichen Don 0,1 mg/kg oder Placebo randomisiert 2: 1 erhalten. Kohorte 2 wird 12 Teilnehmer einschreiben, die eine intravenöse Artesunat-Therapie, enterale Lumefantrin-Artemether-Therapie und entweder zusätzlichen Don 0,1 mg/kg oder Placebo Randomized 5: 1. Cohort 3 anmelden 18 Teilnehmer, die intravenöse Artesunate-Therapie, enterale LumeFantrin-Thertie-Thert-Thertie-Thertie-Magier-Thertin-Magier-Thertin-Magier-Thertin-Thertiner-Magier-Thertiner-Magier-Thertin-ThertinetherthertherthertheetheetheetheetheetheetheThey, erhalten. Randomisierte 7: 1. Wenn Don über ein vielversprechendes Risiko-Nutzen-Profil verfügt, wird die Studie weiterhin 4 (n = 36) mit ähnlichen DON-Dosen (bis zu 1 mg/kg) oder Placebo in Kombination mit IV-Artesunat und enteraler Lumefantrin-Artemether-Therapie bestehen. Die pädiatrische Teilnahme an der Studie wird 6 Monate betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Abgeschlossen
        • Ndirande Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Erwachsene (Arm 1):

  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung eingeholt und ICF unterzeichnet
  • Temperatur ≤ 37,5 °C
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; Männer) oder 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; Frauen)
  • Hämoglobin ≥ 7 g/dl oder Hämatokrit/gepacktes Zellvolumen (PCV) ≥ 20 %
  • Dicker oder dünner Blutausstrich negativ für asexuelle Formen von P. falciparum
  • Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Person

Für Erwachsene mit unkomplizierter Malaria (Arm 2):

  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung eingeholt und ICF unterzeichnet
  • Temperatur ≥ 38 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Dicker oder dünner Blutausstrich positiv für asexuelle Formen von P. falciparum (Parasitenzahl und Speziation dokumentiert)
  • Hämoglobin ≥ 7 g/dl oder Hämatokrit/ PCV ≥ 20 %
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; Männer) oder 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; Frauen)
  • Glasgow-Koma-Score von 15
  • Atemfrequenz ≤ 20 Atemzüge/Minute
  • Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft
  • Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Person

Für Kinder mit zerebraler Malaria (Arm 3):

  • Alter 6 Monate-14 Jahre alt
  • Einverständniserklärung eingeholt und ICF von Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet
  • Temperatur ≥ 38 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Dicker oder dünner Blutausstrich positiv für asexuelle Formen von P. falciparum
  • Blantyre Coma Score ≤ 2 oder Glasgow Coma Score ≤ 10.
  • Keine andere Erklärung für Koma durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Mehr als 1 Stunde seit dem letzten klinischen Anfall
  • Hämatokrit oder PCV ≥ 18 %
  • Negativer Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 9-59 Jahren werden vor der Verabreichung der Intervention einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Teilnehmerinnen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Derzeit unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)
  • Derzeit Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kinder mit zerebraler Malaria (Arm 3):

  • Positives Kernig- oder Brudzinski-Zeichen
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im Liquor ≥ 10 /μl
  • Unterernährung definiert als mehr als oder gleich zwei Standardabweichungen unter dem Durchschnittsgewicht für Größe und/oder MUAC ≤ 12,5 cm (aufgrund der Unfähigkeit, Kinder mit schwerer Unterernährung auf dem PRW angemessen zu versorgen)
  • Allergie gegen Ondansetron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung bei gesunden malawischen Erwachsenen – 0,1 mg/kg IV DON
Die ersten 10 eingeschriebenen gesunden erwachsenen Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, die letzte Gruppe erhält 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosissteigerung bei gesunden malawischen Erwachsenen – 1,0 mg/kg IV DON
Die ersten 10 eingeschriebenen gesunden erwachsenen Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, die letzte Gruppe erhält 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosissteigerung bei gesunden malawischen Erwachsenen – 5,0 mg/kg IV DON
Die ersten 10 eingeschriebenen gesunden erwachsenen Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, die letzte Gruppe erhält 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosissteigerung bei gesunden malawischen Erwachsenen – 10,0 mg/kg IV DON
Die ersten 10 eingeschriebenen gesunden erwachsenen Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, die letzte Gruppe erhält 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosiseskalation bei Erwachsenen aus Malawi mit unkomplizierter Malaria – 0,1 mg/kg i.v. DON
Die ersten 10 eingeschriebenen Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosiseskalation bei Erwachsenen aus Malawi mit unkomplizierter Malaria – 1,0 mg/kg i.v. DON
Die ersten 10 eingeschriebenen Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosiseskalation bei Erwachsenen aus Malawi mit unkomplizierter Malaria – 5,0 mg/kg i.v. DON
Die ersten 10 eingeschriebenen Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosiseskalation bei Erwachsenen aus Malawi mit unkomplizierter Malaria – 10,0 mg/kg i.v. DON
Die ersten 10 eingeschriebenen Erwachsenen mit unkomplizierter Malaria erhalten eine einzelne 0,1 mg/kg intravenöse (IV) DON. Wenn sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird die Dosis in jeder nachfolgenden Gruppe von 10 auf 1,0 mg/kg IV DON und dann auf 5,0 mg/kg IV DON erhöht, und dann erhält die letzte Gruppe 10,0 mg/kg IV DON.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosis Eskalation bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohorte 1
Nachdem erwachsene Dosen sicher sind, dass sie sicher sind. Von den ersten 6 Kindern mit zerebraler Malaria erhalten 4 0,1 mg/kg IV Don und 2 Placebo.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosis Eskalation bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohorte 2
10 Teilnehmer erhalten 0,1 mg/kg IV Don und 2 Placebo.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosis Eskalation bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria - 1,0 mg/kg IV Don - Kohorte 3
14 Teilnehmer erhalten 1,0 mg/kg IV Don und 4 erhalten Placebo.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Experimental: Dosis Eskalation bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria - 0,1 oder 1,0 mg/kg IV Don - Kohorte 4
36 Teilnehmer erhalten 0,1 mg/kg IV don (n = 12) oder 1,0 mg/kg IV Don (n = 12), und 12 erhält Placebo.
Arzneimittel: 6-Diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-10 mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Arzneimittel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucin (Don)
Einzelne intravenöse Dosis im Bereich von 0,1-1,0 Mg/kg pro Dosis
Andere Namen:
  • NSC 7365
Placebo-Komparator: Dosis Eskalation bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria - Placebo
Kohorte 1 wird 2 Teilnehmer dosis dosieren, um Placebo -Kohorte 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Dosis Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von lokalen UE innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von DON
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der AEs
14 Tage
Auftreten von systemischen UE, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von DON auftreten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der AEs
14 Tage
Auftreten von systemischen SUE innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von DON
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der SUE – nur pädiatrische Arme
14 Tage
Assessment of Blantyre Coma Score
Zeitfenster: 14 days
Time to Blantyre Coma Score of 5
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, gemessen anhand der Halbwertszeit
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung der Halbwertszeit
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, gemessen anhand des Verteilungsvolumens
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung von Vd
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung von Cmax
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern Messung nach Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung von Tmax
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern Messung nach Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung der AUC
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, Messung durch Clearance
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Clearance im Laufe der Zeit gemessen
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, Messung durch Eliminationsrate
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Beseitigung im Laufe der Zeit
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
PK-Messung von DON in Seren von Empfängern, Messung durch Terminal T1/2
Zeitfenster: Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion
Messung der Klemme T1/2
Gemessen über 18 Stunden nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Teilnehmer: Hirnvolumen-Score im MRT bei Aufnahme und 24 Stunden (+/- 6 Stunden) nach Randomisierung, falls MRT verfügbar ist
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Randomisierung
Durch MRT festgestellt
Gemessen zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Randomisierung
Pädiatrische Teilnehmer: EEG-Leistungsanalyse
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Erkannt durch 30-minütige EEG-Proben, die die Leistung zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Stunden nach der Infusion analysierten
Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Pädiatrische Teilnehmer: EEG-Amplitudenanalyse
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Erkannt durch 30-Minuten-EEG-Proben, bei denen die Amplitude zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Stunden nach der Infusion analysiert wurde
Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Pädiatrische Teilnehmer: EEG-Frequenzanalyse
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Erkannt durch 30-Minuten-EEG-Proben, die die Frequenz zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Stunden nach der Infusion analysierten
Gemessen zu Beginn und 12 Stunden nach der Infusion
Pädiatrische Teilnehmer: Transkranielle Doppler (TCD)-Phänotyp-Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden nach der Infusion
Nachweis durch TCD 4 h und 24 h nach der Infusion
Gemessen über 24 Stunden nach der Infusion
Pädiatrische Teilnehmer: Cerebrospinalfluid -Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Gemessen über 4 Stunden nach der Infusion
Nach LP zu Studienbeginn und 4H (+ oder - 2H) nach Don -Infusion erkannt
Gemessen über 4 Stunden nach der Infusion
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Zeitfenster: Measured through 12 hours post infusion
Detected by continuous EEG monitoring
Measured through 12 hours post infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Douglas Postels, MD, MS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Andere Kennung: DMID)
  • PAR-18-633 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DMID)
  • PAR-25-305 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DMID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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