Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie im Vergleich zur biodentinen Pulpotomie bei Kindern mit kariös exponierten vitalen primären Backenzähnen
Eine vergleichende klinische und radiologische Studie zur kollagenbasierten Pulpotomie im Vergleich zur biodentinen Pulpotomie bei Kindern mit kariös exponierten vitalen primären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Die Pulpotomie vitaler primärer Molaren ist indiziert, wenn die Kariesentfernung zu einer Freilegung der Pulpa führt. Behandlungsansätze bestehen in der Devitalisierung mit Formocresol, der Konservierung mit Eisensulfat und der Regeneration des verbleibenden Pulpagewebes mit mineralischen Trioxidaggregaten und neuerdings mit Biodentine.
Das ideale Pulpotomie-Medikament wäre biokompatibel und bakterizid, zusätzlich zur Förderung der Heilung der Wurzelpulpa und kompatibel mit dem physiologischen Prozess der Wurzelresorption.
Auf der Suche nach weiteren Pulpotomiemitteln ist Kollagen, ein Protein, das im Menschen reichlich vorhanden ist, ein wichtiger Bestandteil des Bindegewebes und erfüllt mehrere Funktionen, einschließlich der Wundheilung.
Schmelz und Dentin enthalten Kollagen als eine der Komponenten in ihrer organischen Grundmatrix.
Kollagen wird in der Zahnheilkunde in der Parodontal- und Implantattherapie häufig als Gerüst zur Verhinderung der Migration von Epithelzellen und zur Förderung der Wiederbesiedlung von Wunden durch Zellen mit hohem Regenerationspotential verwendet.
Das für die Zahnimplantation verfügbare Kollagen ist bereits sterilisiert und außerdem mit antibiotischen Partikeln verstärkt, um die Regeneration und Reparatur ohne Kontamination effizient zu unterstützen. Die Kollagenpartikel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pulpotomie gilt als Goldstandardverfahren zur Behandlung kariös freigelegter Pulpa bei asymptomatischen Milchzähnen. Diese basiert auf der Heilungsfähigkeit des radikulären Pulpagewebes nach Amputation der infizierten koronalen Pulpa.
Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) wurde als Goldstandard für die vitale Pulpatherapie empfohlen; es hat jedoch einige Nachteile, wie z. B. eine lange Abbindezeit, schlechte Handhabungseigenschaften, hohe Kosten und die Möglichkeit einer Zahnverfärbung. Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich), einer der bioaktiven endodontischen Zemente der neuen Generation, soll verbesserte Eigenschaften gegenüber MTA aufweisen.
Biodentin weist eine hohe Biokompatibilität mit der Zahnpulpa auf, hat eine hohe antibakterielle Wirkung und antimykotische Aktivität, hat aufgrund des Calciumchlorids in der flüssigen Komponente von Biodentine eine kürzere Abbindezeit als MTA. Es hat auch eine höhere Biegefestigkeit, Druckfestigkeit und einen höheren Elastizitätsmodul als MTA.
Folglich kann Biodentine sowohl als Pulpenverband als auch als Basismaterial verwendet werden.
Die Suche nach neueren Pulpamedikamenten, die biokompatibel und in der Lage sind, die Zahnpulpa zu heilen, indem sie als Reaktion auf verschiedene Stimuli und chirurgische Eingriffe reparatives Dentin und/oder Dentinbrücken bilden, ist im Gange.
Kollagen hat sich im Bereich der Zahnheilkunde als geführte Geweberegeneration, Wurzelkonditionierung, Hämostatikum und Wundverband bewährt. Es hat inhärente Eigenschaften wie eine geringe Immunantwort und Toxizität, die Fähigkeit, Zellwachstum und -anheftung zu fördern, Homöostase und den zusätzlichen Vorteil der Aufnahme von Antibiotika.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nihal Bayoumi, Msc
- Telefonnummer: +201227610630
- E-Mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Passant Nagi, Lecturer
- Telefonnummer: +201120655633
- E-Mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder:
- 4 bis 7 Jahre alt, bei guter Allgemeingesundheit und medizinisch frei.
- Kooperative Patienten, die sich an Nachuntersuchungen halten.
- Eltern mit schriftlicher Einverständniserklärung. • Gebiss:
- Beidseitig kariöse vitale Primärmolaren mit reversibler Pulpitis.
- Restaurierbare Zähne mit nicht mehr als 1/3 der Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
• Kinder:
- Kinder mit medizinischen, körperlichen oder geistigen Problemen.
- Folgebesuche nicht möglich. • Gebiss:
- Primäre Molaren mit angeborenen Anomalien.
- Zuvor zugängliche Zähne.
- Beim operativen Eingriff ist eine Blutungskontrolle nach Pulpotomie nicht erreichbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Versuchsgruppe) kollagenbasierte Pulpotomie
(sterile medizinische Kollagenpartikel, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien)
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Auf Kollagen basierende Pulpotomie wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet (sterile medizinische Kollagenpartikel, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indien) und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt
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Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe) Biodentine Pulpotomie
Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich)
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Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) wird nach Herstellerangaben aufgetragen und mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelpulpa gelegt.
In der Pulpenkammer erfolgt eine schonende Kondensation der Mischung mit einem angefeuchteten Wattepellet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlen einer internen Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Röntgenmessung der inneren Wurzelresorption
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abwesenheit von Schmerzen und Schwellungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen und Schwellungen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 19071991
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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