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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von DYNE-101 bei Teilnehmern mit Myotoner Dystrophie Typ 1 (ACHIEVE)

19. September 2026 aktualisiert von: Dyne Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von DYNE-101, das Teilnehmern mit Myotoner Dystrophie Typ 1 verabreicht wurde

The primary purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of multiple intravenous (IV) doses of DYNE-101 administered to participants with Myotonic Dystrophy Type 1 (DM1).

The study consists of 4 periods: A Screening Period (up to 8 weeks), a Placebo-Controlled Period (24 weeks), a Treatment Period (24 weeks) and a Long-Term Extension (LTE) Period (208 weeks) in both multiple-ascending dose (MAD) and dose expansion cohorts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Ludwig Maximilians University, Munich - Friedrich Baur Institut
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Myologie
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Centro Clinico Nemo
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • NZCR Auckland
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76208
        • Neurology Rare Disease Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • John Walton Muscular Dystrophy Research Centre
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DM1 with trinucleotide repeat size >100.
  • Age of onset of DM1 muscle symptoms ≥12 years.
  • Clinically apparent myotonia equivalent to hand opening time of at least 2 seconds in the opinion of the Investigator.
  • Hand grip strength and ankle dorsiflexion strength.
  • Able to complete 10-MWRT, stair ascend/descend (MAD cohorts only), and 5×STS at screening without the use of assistive devices such as canes, walkers, or orthoses.

Exclusion Criteria:

  • History of major surgical procedure within 12 weeks prior to the start of investigative product administration or an expectation of a major surgical procedure (eg, implantation of cardiac defibrillator) during the study.
  • History of anaphylaxis.
  • Medical condition other than DM1 that would significantly impact ambulation or participation in functional assessments.
  • Treatment with medications that can improve myotonia within a period of 5 half-lives of the medication prior to performing screening assessments.
  • Electrocardiogram (ECG) with the corrected QT interval by Fridericia's Formula (QTcF) ≥450 milliseconds (ms) in men and QTcF ≥460 ms in women, PR ≥240 ms, left bundle-branch block, or a conduction defect, which is clinically significant in the opinion of the Investigator.
  • Percent predicted forced vital capacity (FVC) <50%.
  • History of tibialis anterior biopsy within 3 months of Day 1 or planning to undergo tibialis anterior biopsies during study period for reasons unrelated to the study.
  • Participant has a history of suicide attempt, suicidal behavior, or has any suicidal ideation within 6 months prior to Screening that meets criteria at a level of 4 or 5 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or who, in the opinion of the Investigator, is at significant risk to commit suicide.
  • Use of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist medications including semaglutide, dulaglutide, liraglutide, exenatide, or tirzepatide within a period of 5 half-lives of the medication prior to performing screening assessments.
  • Significant weight loss during study participation may impact weight-based dosing, performance on muscle function assessments, and pharmacodynamic (PD) biomarkers.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAD Cohort: Placebo-Controlled Period: DYNE-101

Participants will be randomized to receive ascending doses of DYNE-101, once every 4 weeks (Q4W) or once every 8 weeks (Q8W) for up to 24 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion
Placebo-Komparator: MAD Cohort: Placebo-Controlled Period: Placebo

Participants will be randomized to receive DYNE-101 matching placebo, Q4W or Q8W for up to 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Administered by IV infusion
Experimental: MAD Cohort: Treatment Period: DYNE-101

Participants who receive DYNE-101 in Placebo-Controlled Period will continue to receive DYNE-101, Q4W or Q8W for up to 24 weeks.

Participants who receive placebo in Placebo-Controlled Period will receive DYNE-101, Q4W or Q8W for up to 24 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion

Arzneimittel: Placebo

Administered by IV infusion
Experimental: MAD Cohort: Long-Term Extension Period: DYNE-101

Participants will receive DYNE-101, Q4W or Q8W for up to 208 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion
Experimental: Dose Expansion Cohort: Placebo-Controlled Period: DYNE-101

Participants will receive DYNE-101, Q8W for up to 24 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion
Experimental: Dose Expansion Cohort: Placebo-Controlled Period: Placebo

Participants will receive DYNE-101 matching placebo, Q8W for up to 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Administered by IV infusion
Experimental: Dose Expansion Cohort: Treatment Period: DYNE-101

Participants who receive DYNE-101 in Placebo-Controlled Period will continue to receive DYNE-101, Q8W for up to 24 weeks.

Participants who receive placebo in Placebo-Controlled Period will receive DYNE-101, Q8W for up to 24 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion

Arzneimittel: Placebo

Administered by IV infusion
Experimental: Dose Expansion Cohort: Long-Term Extension Period: DYNE-101

Participants will receive DYNE-101, Q8W for up to 208 weeks.
Arzneimittel: DYNE-101

Administered by IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis -Expansionskohorten: Änderung von der Ausgangswert in Myotonie gemessen anhand der Video -Handöffnungszeit (VHOT)
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
MAD Cohorts: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Through study completion, up to Week 257
Through study completion, up to Week 257

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAD -Kohorten: Veränderung von der Basislinie in Dystrophia myotonica Proteinkinase (DMPK) Ribonukleinsäure (RNA) Expression im Muskelgewebe
Zeitfenster: Basis bis Woche 45
Basis bis Woche 45
MAD -Kohorten: Wechseln Sie von der Grundlinie in der Hand -Griff -Entspannungszeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 121
Basis bis Woche 121
MAD-Kohorten: Wechseln Sie von der Grundlinie im Treppen-Ascend/Abstieg-Test
Zeitfenster: Basis bis Woche 121
Basis bis Woche 121
MAD-Kohorten: Antisense-Oligonukleotid (ASO) -Konzentration von DYNE-101 im Muskelgewebe
Zeitfenster: Bis zur Woche 45
Bis zur Woche 45
MAD -Kohorten: Wechseln Sie von der Grundlinie im zusammengesetzten alternativen Spleißindex (CASI) im Skelettmuskelgewebe
Zeitfenster: Basis bis Woche 45
Basis bis Woche 45
Dosis -Expansionskohorten: Veränderung von der Grundlinie in CASI im Skelettmuskelgewebe
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosis -Expansionskohorten: Wechseln Sie von der Ausgangswert in QMT insgesamt
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Änderung von der Ausgangswert in 10-mwrt
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Änderung von der Ausgangswert in 5 × STs
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosis-Expansionskohorten: Änderung von der Ausgangswert in 9-HPT
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert im Myotonischen Dystrophie -Gesundheitsindex (MDHI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosis-Expansionskohorten: Globaler Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Kliniker globaler Eindruck von Veränderungen (CGI-C)
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosis-Expansionskohorten: Veränderung vom Ausgangswert des globalen Schweregrads des Patienten (PGI-S)
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Änderung von der Ausgangswert in MDHI -Subskala -Ergebnissen
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosisausdehnung Kohorten: Änderung von der Ausgangswert bei myotonischen Dystrophie Typ 1 Aktivität und Teilnahmeskala (DM1-Activ^c) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
Dosis -Expansionskohorten: Veränderung vom Ausgangswert in prozentuierten prognostizierten Handgriffstärke
Zeitfenster: Basis bis Woche 25
Basis bis Woche 25
MAD Cohorts: Change From Baseline in Myotonia as Measured by vHOT
Zeitfenster: Baseline up to Week 257
Baseline up to Week 257
MAD Cohorts: Change From Baseline in Quantitative Myometry Testing (QMT)
Zeitfenster: Baseline up to Week 257
Baseline up to Week 257
MAD Cohorts: Change From Baseline in 10-Meter Walk/Run Test (10-MWRT)
Zeitfenster: Baseline up to Week 257
Baseline up to Week 257
MAD Cohorts: Change From Baseline in 5 Times Sit to Stand (5×STS)
Zeitfenster: Baseline up to Week 257
Baseline up to Week 257
MAD Cohorts: Change From Baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Zeitfenster: Baseline up to Week 257
Baseline up to Week 257
MAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) of DYNE-101
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of DYNE-101
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Area Under the Concentration-time Curve From Hour 0 to the Last Measurable Plasma Concentration (AUCtlast) of DYNE-101
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUC∞) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Clearance (CL) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Volume of Distribution at the Terminal Phase (Vz) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Volume of Distribution at Steady State (Vss) of DYNE-101 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
Pre-dose, and at multiple timepoints up to Week 257
MAD Cohorts: Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Up to Week 257
Up to Week 257

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dyne Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DYNE101-DM1-201
  • 2023-510353-42-00 (Ctis)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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