- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483049
Prävalenz signifikanter Leberfibrose und -entzündung bei chronisch HBV-infizierten Patienten in der Grauzone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis B wird durch eine HBV-Infektion verursacht, die nach 6 Monaten zu einer chronischen HBV-Infektion führen kann. Eine HBV-Infektion ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Leberfunktion beeinträchtigen und sogar die Gesundheit des Lebens gefährden kann. HBV-Infektionen sind weltweit verbreitet, die Infektionsrate variiert jedoch in den verschiedenen Regionen stark. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es weltweit etwa 257 Millionen chronische HBV-Infektionen. Die westliche Pazifikregion und Afrika sind mit einer Infektionsrate von 6,2 % bzw. 6,1 % bei Erwachsenen die am häufigsten vorkommenden HBV-Regionen. Der größte Teil Asiens ist ein mittelschweres Epidemiegebiet 1. Im Jahr 2014 führte das Center for Disease Control and Prevention (CDC) eine serologische epidemiologische Untersuchung zu Hepatitis B bei der Bevölkerung im Alter von 1 bis 29 Jahren in China durch. Die Ergebnisse zeigten, dass die Prävalenzrate von HBsAg in der Bevölkerung im Alter von 1 bis 4, 5– 14 und 15-29 betrugen 0,32 %, 0,94 % bzw. 4,38 %. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von HBsAg in der allgemeinen Bevölkerung Chinas 5–6 % beträgt und es etwa 70 Millionen chronische HBV-Infektionen gibt, darunter etwa 20–30 Millionen Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB). Eine chronische HBV-Infektion erhöht das Risiko einer Leberfibrose und eines hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die jährliche Zirrhose-Inzidenz liegt bei CHB-Patienten ohne antivirale Therapie bei 2–10 % und die jährliche HCC-Inzidenz bei Patienten mit Zirrhose bei 3–6 %2.
Die China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitis B empfehlen, dass Patienten mit positiver HBV-DNA und erhöhtem ALT sowie Personen über 30 Jahre mit Leberzirrhose oder HCC in der Familienanamnese eine antivirale Behandlung einleiten sollten, nachdem andere mögliche Ursachen ausgeschlossen wurden. In der Richtlinie wurde jedoch weder der spezifische Referenzwert der Obergrenze des Normalwerts für ALT noch der Grenzwert für den HBV-Nachweis angegeben. Darüber hinaus gibt es keine klare Definition von „Familiengeschichte“. Daher können die unscharfen Grenzen in den HBV-Leitlinien zu Verwirrung bei der Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen in der klinischen Praxis führen und der Wert dieser Studie würde zur Lösung dieser Art von Problemen beitragen.
In einer kürzlich in diesem Jahr veröffentlichten Studie wurden 432 CHB-Patienten untersucht, bei denen im Zeitraum 2011–2017 im Ruijin-Krankenhaus eine Leberbiopsie durchgeführt wurde. Auf dieser Grundlage haben wir in der vorliegenden Studie eine Stichprobengröße von 600 geschätzt. Chronisch HBV-infizierte Patienten aus 4 Standorten, die sich zwischen 2008 und 2020 einer Leberbiopsie unterzogen haben, werden aufgenommen.12
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hoher Anteil der HBV-infizierten Patienten mit normalem ALT eine erhebliche Leberschädigung, einschließlich erheblicher Entzündung oder Fibrose und sogar Leberzirrhose, aufweist.
Und Studien zeigen auch, dass behandlungsnaive Patienten mit normalem ALT, entweder HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ, ein höheres Risiko haben, an HCC zu erkranken und sogar zu sterben, als immunaktive Patienten, die eine antivirale Behandlung (AVT) erhielten. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit normalem ALT, aber erheblicher Leberentzündung oder -fibrose von entscheidender Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingyang Feng
- Telefonnummer: +8619821371901
- E-Mail: fengmingyang1@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung naiv
- Serum-HBsAg-positiv für >6 Monate
- Grauzone 1: HBeAg (+), HBV-DNA >20, aber < 107IU/ml, ALT ≤40 U/L
- Grauzone 2: HBeAg (-), HBV-DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV
- dekompensierte Zirrhose
- andere chronische Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Grauzone 1
HBeAg (+), HBV-DNA >20, aber < 10000000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
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Grauzone 2
HBeAg (-), HBV-DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei allen Patienten.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer erheblichen Leberentzündung.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei allen Patienten.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose in verschiedenen Altersgruppen in der Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung in verschiedenen Altersgruppen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) in verschiedenen Altersgruppen (10 Jahre pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger Normalwert 0-25 U/L für Frauen und 0-35 U/L für Männer, hoher Normalwert 26-40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger normaler Wert 0–25 U/L für Frauen und 0–35 U/L für Männer, hoher normaler Wert 26–40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger Normalwert 0-25 U/L für Frauen und 0-35 U/L für Männer, hoher Normalwert 26-40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung bei verschiedenen ALT-Werten in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) bei verschiedenen ALT-Werten (niedriger normaler Wert 0–25 U/L für Frauen und 0–35 U/L für Männer, hoher normaler Wert 26–40 U/L für Frauen und 36- 40 U/L für Männer) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz signifikanter Leberfibrose auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz signifikanter Leberfibrose auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung auf verschiedenen DNA-Ebenen in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) auf verschiedenen DNA-Ebenen (log10 IU/ml pro Gruppe) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 1.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 1.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC in Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose (G≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung mit unterschiedlicher Familiengeschichte von Leberzirrhose in der Grauzone 2.
Zeitfenster: von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Prävalenz einer signifikanten Leberentzündung (S≥2) mit unterschiedlicher Familiengeschichte von HCC oder Leberzirrhose (Verwandter ersten Grades, Verwandten zweiten und dritten Grades) bei Patienten in Grauzonen 2.
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von Januar 2008 bis Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Wang, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis
- Entzündung
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- liver injury-grey zone
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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