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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Magen-Probiotika bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

29. Juli 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von Magen-Probiotika bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans und Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans zur Eradikation von Helicobacter Pylori sowie der Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum und Bacillus coagulans bei durch Helicobacter Pylori verursachten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in diese randomisierte kontrollierte klinische Studie eingeschlossenen Patienten werden nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Gleichzeitig werden die Patienten vor Beginn der Studie über Nutzen und Risiken der Teilnahme an dieser Studie aufgeklärt, das Recht der Patienten auf Einwilligung nach Aufklärung respektiert und die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu Lactobacillus plantarum (1,5 × 10 ^ 10 pro Mal, dreimal täglich) oder Bacillus coagulans (1,5×10^10 pro Mal, dreimal täglich) oder Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 pro Mal, dreimal täglich) oder Placebo (15g pro Mal, dreimal täglich). Gleichzeitig werden Freiwillige aus gesunden Menschen rekrutiert, um die gleiche Behandlung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongying Fan
  • Telefonnummer: 13631381172
  • E-Mail: biofhy@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Diagnose durch 13C-UBT innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung einer H. pylori-Infektion.
  • Verabreichung von Antibiotika, Probiotika/Präbiotika, PPIs, H2-Rezeptorantagonisten, Wismutpräparaten, Abführmitteln, Antidiarrhoika und bestimmten antimikrobiellen traditionellen chinesischen Arzneimitteln 4 Wochen vorher.
  • Vorgeschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  • Schwere oder instabile Krankheiten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkoholiker und Drogenabhängige.
  • Mitarbeiter dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Experimental: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Experimental: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsenes Milchpulver 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Placebo
Erwachsenes Milchpulver 15 g pro Zeit, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Die achte Verhandlungswoche
Alle Teilnehmer werden einem 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen, um festzustellen, ob ihr 13C-Wert unter die Schwelle für die H. pylori-Eradikation fällt.
Die achte Verhandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome vor dem Versuch
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausgangsniveau ihrer gastrointestinalen Symptome zu kennen, bevor sie das Probiotikum oder Placebo erhalten.
Grundlinie
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der ersten Woche
Zeitfenster: Die erste Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie bereits eine Woche lang das Probiotikum oder das Placebo erhalten haben.
Die erste Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der zweiten Woche
Zeitfenster: Die zweite Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie das Probiotikum oder das Placebo nach zwei Wochen erhalten haben.
Die zweite Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der dritten Woche
Zeitfenster: Die dritte Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie nach drei Wochen das Probiotikum oder Placebo erhalten haben.
Die dritte Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der vierten Woche
Zeitfenster: Die vierte Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome in der vierten Woche dieser Studie zu ermitteln.
Die vierte Verhandlungswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem 31. August 2025 verfügbar und dauerhaft öffentlich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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