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Wirksamkeit und Sicherheit der ALSS-Behandlung für ICIs-LF bei Patienten mit HCC

26. November 2024 aktualisiert von: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem bei Leberversagen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem bei Leberversagen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) werden in den letzten Jahren häufig bei fortgeschrittenen Stadien des hepatozellulären Karzinoms (HCC) eingesetzt. Die Inzidenzrate der durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren 4. Grades verursachten immunvermittelten Hepatitis erreicht 14,5 %. Da es bei diesen Patienten meist zu einem Leberversagen kommt, ist es dringend notwendig, eine geeignetere Therapie zu finden. Es wurde nachgewiesen, dass die Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem (ALSS) sowohl immunvermittelte Hepatitis als auch Leberversagen wirksam kontrolliert. Es könnte sich um eine neue Therapie für durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziertes Leberversagen (ICIs-LF) bei Patienten mit HCC handeln. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ALSS-Behandlung zu untersuchen, einschließlich des klassischen Modus des Plasmaaustauschs (PE) und des neuen Kombinationsmodus des Doppelplasma-Molekularadsorptionssystems (DPMAS) mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch (LPE), z ICIs-LF bei Patienten mit HCC. Sechzig Patienten mit HCC und ICIs-LF werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (DPMAS+LPE und umfassende internistische Behandlung) und eine Kontrollgruppe (PE und umfassende internistische Behandlung) eingeteilt. Symptome, Anzeichen, Labortestergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeitsraten werden vom Behandlungsbeginn bis zur 12. Woche erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre);
  3. Klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms und Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die letzte Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren liegt weniger als drei Monate nach der Aufnahme zurück;
  4. Der DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus < 2000 IE/ml;
  5. Serum-Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > 20-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Gesamtbilirubin > 10-fache Obergrenze des Normalwerts;
  6. Internationales Verhältnis der Prothrombinzeit > 1,5;
  7. Blutplättchen > 50*10 E9/L;
  8. Ohne intrahepatische Gallengangserweiterung aufgrund der Tumorprogression.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Andere bösartige Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen; instabiler Infarkt aufgrund kardiozerebrovaskulärer Ereignisse; andere wichtige Organstörungen oder Transplantationen;
  6. Aktive Blutung, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombose oder thrombotische Erkrankung;
  7. Die Patienten erhielten eine Woche vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem;
  8. Patienten können nicht nachverfolgt werden;
  9. Der Ermittler hält es für unangemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DPMAS+LPE-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Behandlung von DPMAS, LPE und eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: DPMAS+LPE
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen dreimal eine Behandlung mit einem Doppelplasma-Molekularadsorptionssystem (DPMAS) und einem Low-Volume-Plasmaaustausch (LPE). Das Volumen der Plasmaadsorption in DPMAS beträgt 5000–6000 Milliliter. Das Volumen an frisch gefrorenem Plasma, das bei der LPE verwendet wird, beträgt 1000 Milliliter.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.
Aktiver Komparator: PE-Gruppe
30 Patienten erhalten eine PE-Behandlung und eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: SPORT
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen dreimal eine Plasmaaustauschbehandlung (PE). Das Volumen an frisch gefrorenem Plasma, das in PE verwendet wird, beträgt 2000 Milliliter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate nach 12-wöchiger Nachuntersuchung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell für die Variation des Scores für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation des MELD-Scores 12 Wochen nach der Behandlung. MELD-Score = 9,57 × loge(Kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XWX4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser klinischen Studie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen oder in Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an xuwenx@mail.sysu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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