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Wirksamkeit und Sicherheit der ALSS-Behandlung für ICIs-LF bei Patienten mit HCC

26. November 2024 aktualisiert von: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem bei Leberversagen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem bei Leberversagen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) werden in den letzten Jahren häufig bei fortgeschrittenen Stadien des hepatozellulären Karzinoms (HCC) eingesetzt. Die Inzidenzrate der durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren 4. Grades verursachten immunvermittelten Hepatitis erreicht 14,5 %. Da es bei diesen Patienten meist zu einem Leberversagen kommt, ist es dringend notwendig, eine geeignetere Therapie zu finden. Es wurde nachgewiesen, dass die Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem (ALSS) sowohl immunvermittelte Hepatitis als auch Leberversagen wirksam kontrolliert. Es könnte sich um eine neue Therapie für durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziertes Leberversagen (ICIs-LF) bei Patienten mit HCC handeln. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ALSS-Behandlung zu untersuchen, einschließlich des klassischen Modus des Plasmaaustauschs (PE) und des neuen Kombinationsmodus des Doppelplasma-Molekularadsorptionssystems (DPMAS) mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch (LPE), z ICIs-LF bei Patienten mit HCC. Sechzig Patienten mit HCC und ICIs-LF werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (DPMAS+LPE und umfassende internistische Behandlung) und eine Kontrollgruppe (PE und umfassende internistische Behandlung) eingeteilt. Symptome, Anzeichen, Labortestergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeitsraten werden vom Behandlungsbeginn bis zur 12. Woche erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre);
  3. Klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms und Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die letzte Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren liegt weniger als drei Monate nach der Aufnahme zurück;
  4. Der DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus < 2000 IE/ml;
  5. Serum-Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > 20-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Gesamtbilirubin > 10-fache Obergrenze des Normalwerts;
  6. Internationales Verhältnis der Prothrombinzeit > 1,5;
  7. Blutplättchen > 50*10 E9/L;
  8. Ohne intrahepatische Gallengangserweiterung aufgrund der Tumorprogression.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Andere bösartige Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen; instabiler Infarkt aufgrund kardiozerebrovaskulärer Ereignisse; andere wichtige Organstörungen oder Transplantationen;
  6. Aktive Blutung, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombose oder thrombotische Erkrankung;
  7. Die Patienten erhielten eine Woche vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem;
  8. Patienten können nicht nachverfolgt werden;
  9. Der Ermittler hält es für unangemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPMAS+LPE-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Behandlung von DPMAS, LPE und eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: DPMAS+LPE
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen dreimal eine Behandlung mit einem Doppelplasma-Molekularadsorptionssystem (DPMAS) und einem Low-Volume-Plasmaaustausch (LPE). Das Volumen der Plasmaadsorption in DPMAS beträgt 5000–6000 Milliliter. Das Volumen an frisch gefrorenem Plasma, das bei der LPE verwendet wird, beträgt 1000 Milliliter.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.
Aktiver Komparator: PE-Gruppe
30 Patienten erhalten eine PE-Behandlung und eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: Umfassende internistische Behandlung
Die Patienten erhalten eine umfassende internistische Behandlung.
Sonstiges: SPORT
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen dreimal eine Plasmaaustauschbehandlung (PE). Das Volumen an frisch gefrorenem Plasma, das in PE verwendet wird, beträgt 2000 Milliliter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate nach 12-wöchiger Nachuntersuchung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell für die Variation des Scores für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation des MELD-Scores 12 Wochen nach der Behandlung. MELD-Score = 9,57 × loge(Kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWX4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser klinischen Studie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen oder in Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an xuwenx@mail.sysu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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