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Eine Einzelstudie mit aufsteigender oraler Dosis von SDI-118 bei gesunden männlichen Probanden, einschließlich einer Bewertung der Rezeptorbelegung und der Lebensmittelwirkung

2. August 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte, erstmals beim Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis von SDI-118 bei gesunden männlichen Probanden, einschließlich Messungen der Rezeptorbelegung nach Einzeldosis von SDI-118 und einer Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis von SDI-118 bei gesunden männlichen Probanden, einschließlich Messungen der Rezeptorbelegung nach Einzeldosis von SDI-118 und einer Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Centre for Clinical Pharmacology, UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Nichtraucher oder Tabakabstinenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich, bei einem Mindestgewicht von 50 kg und einem Höchstgewicht von 100 kg.
  • Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme gemäß Protokoll zu ermöglichen.
  • Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments, während der stationären Phase der Studie und 24 Stunden vor allen anderen ambulanten Klinikbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von der für den Standort zuständigen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
  • Die Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss.

Insbesondere Teil B/PET-bezogene Einschlusskriterien:

  • Ausreichende arterielle Durchblutung beider Hände (Allen-Test).
  • MRT-Scan ohne klinisch signifikante Anomalien.

Insbesondere die Einschlusskriterien für Teil C/FE:

  • Die Probanden sind keine Vegetarier und bereit, ein standardisiertes fettreiches Frühstück mit Butter und Speck zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Krankheit, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale (GI), Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening.
  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)), Vitamin-, Mineral-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Grapefruitprodukten) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist ).
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2.

Einer der folgenden Befunde im Ruhe-EKG:

  • QTcF > 450 oder < 300 ms beim Screening oder Baseline-Besuch,
  • Bemerkenswerte Ruhebradykardie (HF < 40 bpm) oder Tachykardie (HF > 100 bpm) beim Screening oder Baseline-Besuch,
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod,
  • Screening oder Baseline-EKG mit QRS und/oder T-Welle, die für eine konsistent genaue QT-Messung als ungünstig beurteilt werden (z. neuromuskuläres Artefakt, das nicht ohne weiteres eliminiert werden kann, Arrhythmien, undeutlicher QRS-Beginn, T-Welle mit niedriger Amplitude, verschmolzene T- und U-Wellen, prominente U-Wellen),
  • Nachweis von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Linksschenkelblock (LBBB), Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher beim Screening oder Baseline-Besuch (Hinweis: Ein Herzblock ersten Grades mit PR von nicht mehr als 250 ms kann zulässig sein).

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Teil B/PET:

  • Frühere Aufnahme in eine Forschungsstudie und/oder ein medizinisches Protokoll mit nuklearmedizinischen, PET- oder radiologischen Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung (eine erhebliche Strahlenbelastung ist definiert als Kategorie IIb oder höher der International Commission on Radiological Protection (ICRP): nicht mehr als 1 mSv in zusätzlich zur natürlichen Hintergrundstrahlung der letzten 12 Monate inklusive der Dosis aus der Studie).
  • Proband, der eine der MRT-Kontraindikationen des Standardfragebogens zum Röntgenscreening erfüllt (einschließlich des Vorhandenseins von ferromagnetischem Metall im Körper oder Herzschrittmacher).
  • Vorgeschichte oder leidet an Klaustrophobie oder hat das Gefühl, dass sie nicht in der Lage sein werden, für einen Zeitraum von 2 Stunden still auf dem Rücken in der PET-Kamera zu liegen.
  • Jede bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Heparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDI-118 Dosis 1
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Experimental: SDI-118 Dosis 2
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Experimental: SDI-118 Dosis 3
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Experimental: SDI-118 Dosis 4
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Experimental: SDI-118 Dosis 5
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Experimental: SDI-118 Dosis 6
Arzneimittel: SDI-118
SDI-118 Pulver in Kapsel
Placebo-Komparator: SDI-118 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem medizinischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn das Ereignis nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit führt, normale Lebensfunktionen auszuführen , zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten (Hämatologie/Chemie/Urinanalyse)
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Temperaturanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Temperaturwerten
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit routinemäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit routinemäßigen neurologischen Untersuchungsanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in der neurologischen Untersuchung.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Profil der Stimmungszustände (Brief) und/oder der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der Werte des Profils der Stimmungszustände (kurz).
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Bond-Lader-VAS und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der VAS-Werte von Bond-Lader.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Syndesi Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan deHoon, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYND001
  • 2018-004022-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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