Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CT0591CP bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Einschlusskriterien:

1. Patienten und rechtlich zulässige Vertreter müssen den ICF freiwillig unterzeichnet haben und bereit sein, das Studienverfahren abzuschließen, nachdem sie die Studie vollständig verstanden haben.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Die Patienten haben mindestens 3 vorherige Behandlungen für MM erhalten.
4. Die Probanden sollten eine Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) erhalten haben und nach der Behandlung mit mindestens einem Regime, das aus den oben genannten Medikamenten besteht, eine stabile Krankheit aufweisen, rezidiviert oder fortgeschritten sein.
5. Die Probanden sollten innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Therapielinie einen Rückfall erlitten haben oder nicht mindestens ein minimales Ansprechen (MR) erreicht haben oder die Krankheit innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie fortgeschritten sein, mit dokumentiertem Nachweis.
6. Die Probanden sollten eine messbare Krankheit gemäß den IMWG 2016-Kriterien haben. Serum-M-Protein oder Urin-M-Protein sind nicht messbar.

1） Serum-M-Protein ≥ 5 g / l; 2） 24-Stunden-M-Protein im Urin ≥ 200 mg; 3） Das Verhältnis der freien Leichtketten (sFLC) im Serum war anormal und die beteiligten FLC ≥ 100 mg/l bei Patienten mit multiplem Myelom der leichten Kette, deren Serum- oder Urin-M-Proteinspiegel die bewertbaren Kriterien nicht erfüllten.

7. Erwartetes Überleben > 12 Wochen. 8. Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. 9. Die Probanden sollten eine angemessene hämostatische sowie Leber- und Nierenfunktion haben. 10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und vor der Lymphodepletion einem Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, für mindestens 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Allen weiblichen Probanden ist die Eizellspende innerhalb von 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion untersagt.

11. Männer müssen bereit sein, mindestens 1 Jahr lang nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter haben. Allen männlichen Probanden ist die Samenspende innerhalb von 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion untersagt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Probanden, die für einen der folgenden Tests positiv sind: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Treponema pallidum (Syphilis)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper,
3. Aktive Hepatitis B; Der HBV-DNA-Test muss unterhalb der unteren Messgrenze liegen.
4. Personen mit einer unkontrollierten aktiven Infektion (außer zur prophylaktischen Behandlung).
5. Patienten mit UE aus einer früheren Behandlung, die sich nicht nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1 erholt haben, ausgenommen Haarausfall und andere Ereignisse, die der behandelnde Arzt als tolerierbar erachtet.
6. Probanden, die eine autologe BCMA CAR-T-Therapie erhalten haben
7. Patienten, die eine Anti-BCMA-Therapie erhalten haben.
8. Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation für MM erhalten haben.
9. Patienten, die weniger als 12 Wochen vor ICF eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben.
10. Positiver Anti-HLA-II-Antikörper-Spezifitätstest
11. Probanden, die 14 Tage vor ICF eine Anti-MM-Behandlung erhalten haben; Die Probanden sind unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn die Bestrahlungsfläche weniger als 5 % des gesamten Körpers ausmacht.
12. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion systemische Glukokortikoide erhalten haben, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden.
13. Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) oder primärer Leichtketten-Amyloidose.
14. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Lymphodepletion einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben.
15. Personen, die allergisch auf oder intolerant gegenüber Fludarabin, Cyclophosphamid, Tocilizumab oder allergisch auf die Inhaltsstoffe (DMSO) von CT0591CP-Zellpräparaten sind; Proband mit einer bestätigten anderen schweren Allergiegeschichte.
16. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung unkontrollierte Krankheitszustände haben.
17. LVEF < 50 %
18. Blutsauerstoffsättigung, die nur durch Sauerstoffinhalation auf > 95 % gehalten werden kann.
19. Personen, von denen bekannt ist, dass sie an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, rheumatoide Arthritis und andere Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern.
20. Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zu MM sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn der Zweitmalignom innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste
21. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder symptomatischer ZNS-Beteiligung.
22. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
23. Patienten, die sich 2 Wochen vor der ICF einer größeren Operation unterzogen haben oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Zellinfusion planen (ausgenommen Katarakt und andere Lokalanästhesie).
24. Probanden, die mit dem Prüfarzt oder Studienpersonal verwandt sind oder mit einem möglichen Interessenkonflikt mit dem Prüfarzt oder Studienpersonal.