- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490329
Bekämpfung der Impfzögerlichkeit und Steigerung der COVID-19-Impfung unter jungen afroamerikanischen Erwachsenen im Süden
Ein mehrdimensionaler digitaler Ansatz zur Bekämpfung von Impfzögern und zur Steigerung der COVID-19-Impfung unter jungen afroamerikanischen Erwachsenen im Süden (Tough Talks COVID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienpersonal wird 360 AA-YA aus Gemeinden in Alabama, Georgia und North Carolina rekrutieren und einschreiben. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer per Block-Randomisierung auf die Kontrollbedingung oder TT-C (Remote) mit jeweils ausgewogenen 180 Teilnehmern (N = 360) randomisiert. Die Standardkontrolle (SOC) wird die Bereitstellung von COVID-Impfstoffmaterialien von der CDC sein.
Nach dem Screening der Eignung und Zustimmung zur Kontaktaufnahme werden die zulässigen Antworten vom Studienpersonal einzeln überprüft, um Authentizität und Legitimität festzustellen. Zusätzlich zu den Eignungskriterien überprüfen die Mitarbeiter die Bot-Erkennungswerte sowie den Standort basierend auf IP-Adresse und Breiten-/Längengrad. Wenn die Eignung festgestellt wird, füllen die Mitarbeiter das Verifizierungs-CRF aus und REDCap sendet der Person per E-Mail einen eindeutigen Link zum Einverständniserklärungsformular zum Ausfüllen. Nach Abschluss sendet REDCap die Basisumfrage, die mit ihrer eindeutigen ID in REDCap verknüpft ist.
Nach Abschluss der Baseline-Umfrage wird das Studienpersonal den Teilnehmer mit dem Randomisierungs-CRF entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuordnen. Basierend auf dem Studienarm wird das Studienpersonal dem Teilnehmer entweder die entwickelten SOC-Materialien per E-Mail senden oder dem Teilnehmer einen eindeutigen Link per E-Mail senden, um sein Konto für die TT-C-App zu erstellen. Bei SOC entschädigt das Studienpersonal den Teilnehmer mit 50 USD für die Einschreibung.
Wenn der Teilnehmer dem Interventionsarm zugeteilt wird, wird er aufgefordert, sein Konto mit dem bereitgestellten Link zu erstellen, und wird dann zum Herunterladen und Anmelden bei der TT-C-App weitergeleitet. Sobald die Kontoerstellung im Administratorportal bestätigt wurde, entschädigt das Studienpersonal den Teilnehmer mit 50 USD für die Registrierung.
TT-C-Arm: Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen eindeutigen Link zum Erstellen ihres TT-C-Kontos und Anweisungen zum Herunterladen der TT-C-App (Remote) aus dem iOS- oder Google Play-Store. Sie werden gebeten, den Eingriff innerhalb eines Monats abzuschließen. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung von 50 US-Dollar für das Ausfüllen der Baseline und werden daran erinnert, dass sie gebeten werden, in 1 und 3 Monaten zur Nachverfolgung zurückzukehren.
SOC-Zweig: Das Forschungspersonal stellt den Teilnehmern des SOC-Zweigs COVID-Impfstoffmaterialien von der CDC zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung von 50 US-Dollar für das Ausfüllen der Baseline und werden daran erinnert, dass sie gebeten werden, 1- und 3-Monats-Follow-up-Umfragen auszufüllen. Um den größtmöglichen Nutzen aus dieser Studie zu ziehen, wird nach Abschluss der Datenerhebung im Zusammenhang mit der primären RCT denjenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden und immer noch über VH berichten, die Möglichkeit geboten, die ferngesteuerte TT-C-Intervention zu akzeptieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner/Schwarzer
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Hat Zugriff auf das persönliche Smartphone
- Derzeitiger Einwohner von AL, GA, NC
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 29 Jahre
- Identifiziert sich nicht als Afroamerikaner/Schwarzer
- Nicht englischsprachig
- Lebt nicht in Al, GA, NC
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Erhalt der vollständigen COVID-Impfstoffserie (einschließlich Impfung und Auffrischimpfung oder vorherige Teilnahme an einer Impfstoffstudie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Das Forschungspersonal wird den Teilnehmern des Arms Standard of Care (SOC) COVID-Impfstoffmaterialien von den Centers for Disease Control (CDC) zur Verfügung stellen.
|
|
Experimental: TT-C-Intervention
Das Forschungspersonal wird einen Monat lang Zugang zur TT-COVID-App gewähren, die Wissen über den COVID-19-Impfstoff vermittelt, Fehlinformationen beseitigt und multimediale digitale Geschichten von Kollegen der Studienteilnehmer enthält.
|
Interventionsteilnehmer laden die TT-C-App aus dem iOS- oder Google Play Store herunter und schließen die Intervention innerhalb eines Monats ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-Impfstoffaufnahme im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
|
Die Aufnahme von COVID-Impfstoffen wird anhand von Änderungen des selbstberichteten Erhalts einer Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung gemessen
|
Monat 1
|
COVID-Impfstoffaufnahme im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Aufnahme von COVID-Impfstoffen wird anhand von Änderungen des selbstberichteten Erhalts einer Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung gemessen
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-Impfstoffvertrauen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das COVID-Impfstoffvertrauen wird anhand der selbstberichteten Fähigkeit gemessen, bei der Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten eine beliebige Grundimmunisierungsserie zu erhalten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Zögern bei der COVID-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die COVID-Impfzögerlichkeit wird gemessen durch die selbstberichtete Weigerung, eine Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung nach 1 und 3 Monaten Follow-up zu erhalten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1746
- R01MD016834 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Harte Gespräche COVID
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAbgeschlossenGewichtsverlust | Gewicht, KörperVereinigte Staaten
-
Duke UniversityBeendet
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; Radiation... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMetastasierender KrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
California State University, Dominguez HillsRekrutierungHIV-negativ und noch nicht auf PrEPVereinigte Staaten
-
National University Hospital, SingaporeUnbekanntPleuraerguss, bösartigSingapur
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutierung
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierender Krebs | LungenkomplikationenVereinigte Staaten
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenSprachentwicklungVereinigte Staaten