Die Auswirkungen eines Einzelrekrutierungsmanövers vor der Extubation auf die perioperative Atelektase
Die Auswirkungen eines Einzelrekrutierungsmanövers vor der Extubation auf die Ultraschallergebnisse der Lunge und die postoperative Sauerstoffversorgung bei laparoskopischen Nephrektomieoperationen
Laparoskopische Operationen können Atelektasen in der Lunge verursachen, die nach der Operation klinisch okkult bleiben können. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kann ein objektives Messsystem bieten, um den Zustand der Lunge in der perioperativen Phase zu verstehen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines einzelnen Rekrutierungsmanövers (RM) kurz vor dem Auftauchen und der Extubation (am Ende der Operation) auf die LUS-Scores und die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum bei laparoskopischen Nephrektomieoperationen zu untersuchen. Dementsprechend wird der Interventionsgruppe vor der Extubation ein einzelnes RM verabreicht, während die Kontrollgruppe ohne RM geweckt wird.
Es wird eine LUS-Evaluierung zu 4 verschiedenen Zeitpunkten für die Punkte der Interventionsgruppe (Gruppe RM) geben, die sind:
T1: 5 min nach der Intubation T2: Am Ende der Operation (nach Hautverschluss, vor dem Rekrutierungsmanöver) T3(RM): Nach dem Rekrutierungsmanöver, vor der Extubation T4: 30 Minuten nach der Extubation im Aufwachraum
Die LUS-Bewertung wird zu 3 verschiedenen Zeitpunkten in der Kontrollgruppe (Gruppe NoRM) durchgeführt:
T1: 5 min nach der Intubation T3(NoRM): vor der Extubation (es werden keine Rekrutierungsmanöver durchgeführt) T4: 30 min nach der Extubation im Aufwachraum.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der T3-LUS-Scores. Unter der Annahme eines Unterschieds von 40 % im T3-LUS-Score wurde eine Gesamtzahl von 30 Patienten berechnet, die mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Power von 95 % in die Studie aufgenommen werden sollten. Bei einem möglichen Ausfall von 5 Patienten pro Gruppe sollten 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Unterschied in den T4-LUS-Scores, die Wirkung von RM auf die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum und die Wirkung von deltaLUS (T3-T2) auf die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Patienten mit laporoskopischer Nephrektomie, die in Seitenlage operiert werden
- Elektive, semi-elektive Operationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Emphysem
- Patienten mit dokumentierter Herzinsuffizienz
- Patienten, die aufgrund von Hypoxämie ein intraoperatives multiples Rekrutierungsmanöver benötigen
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit Pneumothorax-Risiko
- Notoperation
- Patienten, die eine intraoperative Flüssigkeitstherapie (>10 cc/kg/h) benötigen
- Patienten, die Blutprodukte benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe RM
In dieser Gruppe wird am Ende der Operation und vor der Extubation ein einziges Rekrutierungsmanöver durchgeführt
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In Gruppe RM (Interventionsgruppe) nach Hautverschluss werden die mechanischen Beatmungseinstellungen auf FiO2: 100 %, I: E = 1: 1, Atemfrequenz: 6 eingestellt, und dann wird das Tidalvolumen schrittweise um 150 ml erhöht, bis a erreicht ist Platodruck von 30 mmHg.
Nach 3 Atemzügen in diesem Zustand gilt RM als erreicht.
Die LUS-Bewertung wird unmittelbar vor und nach dem RM durchgeführt.
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Kein Eingriff: Gruppe NoRM
In dieser Gruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der LUS-Scores vor der Extubation (T3)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Lungenultraschall wird in jeder Gruppe angewendet, um den Zustand der Lunge (Atelektase, Konsolidierung...) zu beobachten und die Wirkung eines "einzigen" Rekrutierungsmanövers zu verstehen.
Um den LUS-Score zu erhalten; Jeder Lappen wird auf 6 verschiedenen Bereichen untersucht, die von 0 bis 3 bewertet werden, und beide Lungen werden bewertet.
Daher kann sich die maximale Punktzahl von 0 (keine Atelektase, bester Zustand) bis 36 (schlechtester Zustand, breite Atelektase und Konsolidierung) ändern.
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Bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der LUS-Scores im Aufwachraum (T4)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
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Lungen-Ultraschall wird 30 Minuten nach der Extubation angewendet, um den Vergleich der Gruppen hinsichtlich der möglichen Wirkung einzelner RM zu bewerten.
Um den LUS-Score zu erhalten; Jeder Lappen wird auf 6 verschiedenen Bereichen untersucht, die von 0 bis 3 bewertet werden, und beide Lungen werden bewertet.
Daher kann sich die maximale Punktzahl von 0 (keine Atelektase, bester Zustand) bis 36 (schlechtester Zustand, breite Atelektase und Konsolidierung) ändern.
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Bis zu 4,5 Stunden
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Vergleich des PaO2 im Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
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Arterielles Blutgas wird 30 Minuten nach der Extubation zusammen mit LUS analysiert, um die Wirkung von RM auf die Oxygenierung zu beobachten
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Bis zu 4,5 Stunden
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Die Wirkung von deltaLUS (T3-T2) auf die Oxygenierung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
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Die DeltaLUS-Werte werden auf ihre Beziehung zu den 30-Minuten-PaO2-Werten nach der Extubation analysiert.
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Bis zu 4,5 Stunden
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Die Dauer, die der Patient benötigt, um in der PACU zu bleiben (Minuten)
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Bis zu 4 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (Tage)
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Bis zu 2 Wochen
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Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Auftreten von leichter bis schwerer Ateminsuffizienz, Pneumothorax, ALI, ARDS, Bronchospasmus, Lungenentzündung
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Bis zu 5 Tage
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Vorhersagewert des LUS-Scores der abhängigen Lunge T3 (Präextubation), der postoperative pulmonale Komplikationen erkennt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Sensitivitäts- und Spezifitätswerte (Fläche unter der Kurve-ROC-Analyse) des LUS-Scores der abhängigen Lunge.
(0=bester Zustand der abhängigen Lunge, 18=schlechtester Zustand der abhängigen Lunge mit Konsolidierung und Atelektase)
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/1066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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