Ampligen im Vergleich zu keiner Behandlung nach FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Einschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms pathologisch bestätigt: Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs; lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
2. Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1.
3. Abschluss der Erstlinienbehandlung mit FOLFIRINOX von mindestens vier (4) Monaten und kein Fortschreiten der Krankheit, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) 4 Wochen nach der letzten FOLFIRINOX-Behandlung.
4. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 18 Jahre oder älter.

5. Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht gebärfähige Frauen. Sowohl gebärfähige als auch nicht gebärfähige Frauen sollten eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und erklären sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Behandlung weiter anzuwenden.

   Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert oder injiziert) bei Frauen/Partnerinnen in Verbindung mit einer Barrieremethode (nur WOCBP), die Anwendung eines Intrauterinpessars (IUP) bei Frauen/Partnerinnen, oder wenn die weibliche Probandin/Partnerin ist chirurgisch steril oder zwei Jahre nach der Menopause. Alle männlichen Probanden/Partner müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Behandlung konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Behandlung kein Sperma spenden.

   Frauen, die weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause sind, Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn innerhalb von einer (1) Woche vor der ersten Infusion des Studienmedikaments haben. Alle sechs Wochen und bei Beendigung der Studie sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, entweder Serum- oder Urin-Stabtest. Wenn das Urinergebnis jedoch positiv ist, wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt.

   Jede Schwangerschaft, die während der Einnahme von Ampligen® auftritt, sollte mit einem Schwangerschaftsmeldeformular aufgezeichnet und sofort AIM ImmunoTech, Inc. gemeldet werden.

6. Stellen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Verfügung, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Mindestgewicht von 40 kg zu Beginn.
8. Karnofsky-Leistungsstatus von 80 oder höher zu Studienbeginn.
9. Das Subjekt muss nach Meinung des Ermittlers eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben.
10. Das Subjekt hat eine angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (erhalten ≤ 21 Tage vor der Randomisierung):

Hämatologische Blutplättchen ≥ 100 × 109/l Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l Absolute Lymphozytenzahl ≥ 3 x 109/l Leber-AST/ALT ≤ 3 × ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ≤ 5 × ULN) Alkalische Phosphatase ≤ 2,0 × ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ≤ 5 × ULN) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN Albumin ≥ 3,0 g/dl Renale Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel. Gerinnung PT-INR und APTT innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Insel-Neoplasma Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom (d. h. Lymphom, Sarkom), Adenokarzinom, das aus dem Gallenbaum stammt, oder Zystadenokarzinom.
2. Patienten mit chirurgisch resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas nach Behandlung mit FOLFIRINOX.
3. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Ampligen® erhalten.
4. Therapie mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
5. Vorgeschichte früherer Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Krebs, Basalzell-, Plattenepithelkarzinom oder anderen Krebsarten (z. B. Brust, Prostata), für die das Subjekt seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist. Probanden mit vorherigem Krebs, der nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen kontrolliert ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
7. Schwerwiegende systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird oder eine intravenöse (IV) Behandlung der Infektion(en) erfordert.
8. Bekannte Positivität (unabhängig vom Immunstatus) für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Bekannte Vorgeschichte einer chronisch aktiven oder aktiven viralen Hepatitis A-, B- oder C-Infektion
10. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (z. B. gastrointestinale [GI] Blutung, intrakranielle Blutung).
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation > Klasse II), instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
13. Patienten mit anormalem Elektrokardiogramm (EKG) bei einem QTc-Basisintervall von >470 ms (berechnet unter Verwendung der Bazett- und der Fridericia-Korrektur).
14. Patienten mit positiven Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Mutationen.
15. Klinisch signifikanter Aszites, definiert als Erfordernis von ≥ 1 Parazentese alle 2 Wochen.
16. Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder einem erwarteten chirurgischen Eingriff während der umfasst Studiendauer.
17. Vorgeschichte der Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-CTLA4, Anti-PD1, Anti-PD-L1).
18. Unfähigkeit, zu geplanten Behandlungen und Untersuchungen zurückzukehren.