Korrelation zwischen Veränderungen der Lungenfunktion und Veränderungen von Husten und Dyspnoe bei mit Nintedanib behandelten Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD) mit Bindegewebserkrankung
12. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Korrelationen zwischen der Veränderung der Lungenfunktion und der Veränderung von Husten und Dyspnoe bei Patienten mit Bindegewebskrankheit-assoziierter progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (CTD-assoziierte PF-ILD), die mit Nintedanib behandelt wurden. Die „INTENSIV“-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) (% des Sollwerts und ml) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 in Husten- oder Dyspnoe-Scores [Punkten] zu identifizieren, wie in gemessen Leben mit Lungenfibrose-Fragebogen (L-PF) über 24 Monate Nintedanib-Behandlung bei Patienten mit Bindegewebserkrankung-assoziierter progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (CTD-assoziierte PF-ILD) unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen in Griechenland.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 10676
- Private physician
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Athens, Griechenland, 11362
- Private physician
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Athens, Griechenland, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 11634
- Private physician
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Athens, Griechenland, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Griechenland, 14561
- "KAT" General Hospital
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Griechenland, 71003
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Ioannina, Griechenland, 45332
- Private physician
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Larissa, Griechenland, 41222
- Private physician
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Larissa, Griechenland, 41334
- University General Hospital of Larisa
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Nea Smirni, Athens, Griechenland, 17121
- Private physician
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Pátrai, Griechenland, 26504
- Private physician
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Pátrai, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Private physician
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit ärztlich diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für progressive fibrosierende (PF)-ILD innerhalb des vorangegangenen Zeitraums und bis zu zwei Jahre vor dem Screening trotz Standardbehandlung zur Behandlung von ILD erfüllen:
- Klinisch signifikanter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent (%) vorhergesagt basierend auf einem relativen Rückgang von ≥ 10 %
- Die marginale Abnahme der FVC %, die auf der Grundlage einer relativen Abnahme von ≥ 5–< 10 % in Kombination mit einer Verschlechterung der respiratorischen Symptome vorhergesagt wird
- Der marginale Rückgang der FVC in % wird auf der Grundlage eines relativen Rückgangs von ≥ 5–< 10 % in Kombination mit einem zunehmenden Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Brustbildgebung vorhergesagt
- Verschlechterung der Atemwegssymptome sowie zunehmendes Ausmaß fibrotischer Veränderungen in der Thoraxbildgebung Alle Patienten müssen gegenüber antifibrotischen Behandlungen (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon) behandlungsnaiv sein, bevor sie mit der Behandlung mit Nintedanib beginnen. Die Anmeldefrist beträgt 24 Monate, und jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit bestätigter ärztlicher Diagnose einer mit Bindegewebserkrankungen (CTD) assoziierten progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (PF-ILD)
- Ihnen wurde Nintedanib gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der klinischen Beurteilung verschrieben. Die Therapie mit Nintedanib muss aus klinischen Gründen unabhängig von der beabsichtigten Aufnahme des Patienten in die Studie spätestens 15 Tage vor Aufnahme in die Studie begonnen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Nintedanib erhalten haben
- Patienten zu Studienbeginn mit einem bekannten Zustand oder Grund, der vor dem 24-Monats-Zeitpunkt zum Ausscheiden aus der Studie führt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nintedanib für CTD-assoziierte PF-ILD-Patienten in Griechenland
Connective Tissue Disease (CTD)-assoziierte progressive fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung (PF-ILD)
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Nintedanib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Prozentsatz (%) vorhergesagt] und der Veränderung des Dyspnoe-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Husten-Symptom-Score besteht aus 44 Elementen, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Elemente) und Auswirkungen (21 Elemente). Das Modul „Symptome“ bewertet Atemnot (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in den letzten 7 Tagen. Zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl werden Symptom- und Wirkungswerte verwendet. Für die Elemente in beiden Modulen gibt es Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Äußerst“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. |
Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Korrelation zwischen der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [% vorhergesagt] und der Veränderung des Hustensymptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Milliliter (ml)] und der Änderung des Dyspnoe-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Absolute Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert [% pred] in Monat 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Absolute Veränderung der FVC [ml] gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Korrelation zwischen der Veränderung des FVC [ml] gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 und der Veränderung des Hustensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 [Punkte]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Korrelation zwischen FVC-Ausgangswert [% pred] und Veränderung des Dyspnoe-Symptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Korrelation zwischen FVC-Ausgangswert [% präd.] und Veränderung des Hustensymptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Dyspnoe-Symptom-Score „Leben mit Lungenfibrose (L-PF)“ [Punkte] im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Absolute Veränderung des L-PF-Hustensymptom-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Zu Studienbeginn und im 24. Monat
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Veränderung des gesamten L-PF-Scores [Punkte] gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat oder am Ende der Beobachtung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
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Zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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