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Die Auswirkungen des Hautkontakts zwischen Mutter und Kind auf die Stressreaktion von Frühgeborenen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Auswirkungen des Haut-an-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind auf den kumulativen Stress von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirkung des Mutter-Kind-Haut-zu-Haut-Kontakts (SSC) im Vergleich zur routinemäßigen Pflege auf den allgemeinen Stress bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis dieser Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Haut-zu-Haut-Kontakts auf kumulativen Stress durch Messung des Speichel-Cortisols. Die Interventionsgruppe erhält ab dem 3. Lebenstag des Säuglings bis zur Entlassung jeden Tag mindestens 1 ununterbrochene Stunde Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind. Die Kontrollgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine routinemäßige neonatale Versorgung, mit Ausnahme von Haut-zu-Haut-Kontakt. Die Konzentration von Cortisol im Speichel und andere kindliche und elterliche Ergebnisse werden in beiden Gruppen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 31 Wochen ≤ Gestationsalter < 37 Wochen;
  • Geburtsgewicht ≥ 1500 g;
  • Eintrittsalter < 24h;
  • Keine angeborenen Fehlbildungen;
  • Die Vitalfunktionen sind stabil und es werden keine Beatmungsgeräte und andere Hilfssysteme zur Lebenserhaltung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periventrikuläre/intraventrikuläre Blutung (Grad III);
  • Sedierung oder Vasopressor oder Analgetika Opiodis und Kortikosteroide erhalten;
  • Mutter kann nicht normal kommunizieren und kommunizieren; Mutter hat eine Geschichte von Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe
Bereitstellung von Hautkontakt zwischen Mutter und Kind für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Verhalten: Hautkontakt
Frühgeborene erhalten ab dem 3. Lebenstag des Säuglings bis zur Entlassung jeden Tag mindestens 1 ununterbrochene Stunde Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind, und die sonstige Pflege ist die gleiche wie bei der Routinegruppe. Legen Sie bei Haut-zu-Haut-Kontakt das nackte Baby nur mit Windel auf die nackte Brust der Mutter in einer aufrechten Position und neigen Sie den Kopf des Babys in einer leicht gestreckten Position zur Seite, um die Atemwege offen zu halten, decken Sie das Baby zum Halten mit einer Decke ab sie warm. Eine Neugeborenenschwester wird bei Mutter und Kind bleiben, um sie zu beobachten und zu unterstützen.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Frühgeborene erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine standardmäßige Pflegeversorgung durch Neugeborenenpfleger gemäß den Krankenhausgrundsätzen.
Sonstiges: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Führen Sie die routinemäßige Pflege von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation durch.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Frühgeborene erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine standardmäßige Pflegeversorgung durch Neugeborenenpfleger gemäß den Krankenhausgrundsätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Cortisolkonzentration von Frühgeborenen
Zeitfenster: Von 3 Lebenstagen (Baseline) bis 7 Lebenstagen
Nach 3 Lebenstagen (Baseline) und 7 Lebenstagen wird die Speichelprobe von Frühgeborenen von einer Neugeborenen-Krankenschwester entnommen. Die Konzentration von Cortisol im Speichel wird mittels Radioimmunoassay gemessen.
Von 3 Lebenstagen (Baseline) bis 7 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Cortisolspiegels während der Fersenlanzette
Zeitfenster: Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
Am 7. Lebenstag wird eine Speichelprobe von Frühgeborenen von einer Neugeborenen-Krankenschwester vor und 30 Minuten nach der Fersenlanzette entnommen.
Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
Ergebnis der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
Der Depressionsstatus der Mütter wird am Tag der Entlassung mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale über WeChat gemessen. Der Fragebogen ist ein Selbstscreening-Tool, enthält 10 Items, jedes Item wird gemäß einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30 Punkte. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. Alle Fragebögen werden von einer Neonatologie-Pflegekraft gesammelt und berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum berechnet, das aus den Krankenakten hervorgeht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
Weinende Zeit
Zeitfenster: Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
Nach 7 Lebenstagen wird die Schreizeit während der Fersenlanzette von einer Neugeborenen-Krankenschwester aufgezeichnet und berechnet.
Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022 -31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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