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Gli effetti del contatto pelle a pelle madre-bambino sulla risposta allo stress dei neonati pretermine

21 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Gli effetti del contatto pelle a pelle madre-bambino sullo stress cumulativo dei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto del contatto pelle a pelle materno-neonato (SSC) rispetto alle cure di routine sullo stress generale nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esito primario di questo studio per indagare gli effetti del contatto quotidiano pelle a pelle sullo stress cumulativo attraverso misure di cortisolo salivare. Il gruppo di intervento riceverà un contatto pelle a pelle madre-bambino per almeno 1 ora continua tutti i giorni dai 3 giorni di vita del bambino fino alla dimissione. Il gruppo di controllo riceverà cure neonatali di routine durante il ricovero, ad eccezione del contatto pelle a pelle. La concentrazione di cortisolo salivare e altri esiti infantili e parentali saranno misurati in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenjuan Han, Master
  • Numero di telefono: +8613020123256
  • Email: hanxi1128@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 31 settimane≤età gestazionale<37 settimane;
  • Peso alla nascita ≥ 1500 g;
  • Età di ammissione < 24 ore;
  • Nessuna malformazione congenita;
  • I segni vitali sono stabili e non utilizzano ventilatori e altri sistemi ausiliari di supporto vitale.

Criteri di esclusione:

  • Grave emorragia periventricolare/intraventricolare (grado III);
  • Ricezione di sedazione o vasopressori o analgesici oppioidi e corticosteroidi;
  • Madre incapace di comunicare e comunicare normalmente; La madre ha una storia di depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di contatto pelle a pelle
Fornire un contatto pelle a pelle materno-infantile per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Contatto pelle a pelle
I neonati pretermine riceveranno un contatto pelle a pelle madre-bambino almeno 1 ora continua ogni giorno dai 3 giorni di vita del bambino fino alla dimissione, e altre cure infermieristiche saranno le stesse del gruppo di routine. Durante il contatto pelle a pelle, posizionare il bambino nudo solo con il pannolino sul petto nudo della madre in posizione eretta e inclinare la testa del bambino di lato in una posizione leggermente estesa per mantenere aperte le vie aeree, coprire il bambino con una coperta per tenere scaldarli. Un'infermiera neonatale rimarrà con la madre e il bambino per osservare e sostenere.
Altro: Cura di routine
I neonati pretermine riceveranno cure infermieristiche standard fornite da infermieri neonatali in conformità con i principi ospedalieri durante il ricovero.
Altro: Gruppo di cure di routine
Eseguire l'assistenza infermieristica di routine per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Altro: Cura di routine
I neonati pretermine riceveranno cure infermieristiche standard fornite da infermieri neonatali in conformità con i principi ospedalieri durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla concentrazione di cortisolo dei neonati prematuri
Lasso di tempo: Da 3 giorni di vita (basale) a 7 giorni di vita
A 3 giorni di vita (basale) ea 7 giorni di vita, il campione di saliva verrà raccolto dai neonati prematuri da un'infermiera neonatale. La concentrazione di cortisolo salivare sarà misurata mediante dosaggio radioimmunologico.
Da 3 giorni di vita (basale) a 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sul livello di cortisolo durante la lancetta del tallone
Lasso di tempo: Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
A 7 giorni di vita, il campione di saliva verrà raccolto dai neonati pretermine da un'infermiera neonatale prima e 30 minuti dopo la lancetta del tallone.
Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Lo stato di depressione delle madri sarà misurato dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo attraverso WeChat il giorno della dimissione. Il questionario è uno strumento di autovalutazione, contiene 10 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 3 secondo una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale è di 0-30 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Tutti i questionari raccoglieranno e calcoleranno da un'infermiera neonatale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
La durata del ricovero verrà calcolata dalla data di ricovero alla data di dimissione, ricavata dalle cartelle cliniche.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
A 7 giorni di vita, il tempo di pianto verrà registrato e calcolato da un'infermiera neonatale durante la puntura del tallone.
Ai neonati pretermine 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022 -31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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