Die Auswirkungen des Hautkontakts zwischen Mutter und Kind auf die Stressreaktion von Frühgeborenen
21. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die Auswirkungen des Haut-an-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind auf den kumulativen Stress von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird die Wirkung des Mutter-Kind-Haut-zu-Haut-Kontakts (SSC) im Vergleich zur routinemäßigen Pflege auf den allgemeinen Stress bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis dieser Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Haut-zu-Haut-Kontakts auf kumulativen Stress durch Messung des Speichel-Cortisols.
Die Interventionsgruppe erhält ab dem 3. Lebenstag des Säuglings bis zur Entlassung jeden Tag mindestens 1 ununterbrochene Stunde Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind.
Die Kontrollgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine routinemäßige neonatale Versorgung, mit Ausnahme von Haut-zu-Haut-Kontakt.
Die Konzentration von Cortisol im Speichel und andere kindliche und elterliche Ergebnisse werden in beiden Gruppen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 31 Wochen ≤ Gestationsalter < 37 Wochen;
- Geburtsgewicht ≥ 1500 g;
- Eintrittsalter < 24h;
- Keine angeborenen Fehlbildungen;
- Die Vitalfunktionen sind stabil und es werden keine Beatmungsgeräte und andere Hilfssysteme zur Lebenserhaltung verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Schwere periventrikuläre/intraventrikuläre Blutung (Grad III);
- Sedierung oder Vasopressor oder Analgetika Opiodis und Kortikosteroide erhalten;
- Mutter kann nicht normal kommunizieren und kommunizieren; Mutter hat eine Geschichte von Depressionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe
Bereitstellung von Hautkontakt zwischen Mutter und Kind für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation.
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Frühgeborene erhalten ab dem 3. Lebenstag des Säuglings bis zur Entlassung jeden Tag mindestens 1 ununterbrochene Stunde Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind, und die sonstige Pflege ist die gleiche wie bei der Routinegruppe.
Legen Sie bei Haut-zu-Haut-Kontakt das nackte Baby nur mit Windel auf die nackte Brust der Mutter in einer aufrechten Position und neigen Sie den Kopf des Babys in einer leicht gestreckten Position zur Seite, um die Atemwege offen zu halten, decken Sie das Baby zum Halten mit einer Decke ab sie warm.
Eine Neugeborenenschwester wird bei Mutter und Kind bleiben, um sie zu beobachten und zu unterstützen.
Frühgeborene erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine standardmäßige Pflegeversorgung durch Neugeborenenpfleger gemäß den Krankenhausgrundsätzen.
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Sonstiges: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Führen Sie die routinemäßige Pflege von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation durch.
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Frühgeborene erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine standardmäßige Pflegeversorgung durch Neugeborenenpfleger gemäß den Krankenhausgrundsätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Cortisolkonzentration von Frühgeborenen
Zeitfenster: Von 3 Lebenstagen (Baseline) bis 7 Lebenstagen
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Nach 3 Lebenstagen (Baseline) und 7 Lebenstagen wird die Speichelprobe von Frühgeborenen von einer Neugeborenen-Krankenschwester entnommen.
Die Konzentration von Cortisol im Speichel wird mittels Radioimmunoassay gemessen.
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Von 3 Lebenstagen (Baseline) bis 7 Lebenstagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Cortisolspiegels während der Fersenlanzette
Zeitfenster: Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
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Am 7. Lebenstag wird eine Speichelprobe von Frühgeborenen von einer Neugeborenen-Krankenschwester vor und 30 Minuten nach der Fersenlanzette entnommen.
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Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
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Ergebnis der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
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Der Depressionsstatus der Mütter wird am Tag der Entlassung mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale über WeChat gemessen.
Der Fragebogen ist ein Selbstscreening-Tool, enthält 10 Items, jedes Item wird gemäß einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30 Punkte.
Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Alle Fragebögen werden von einer Neonatologie-Pflegekraft gesammelt und berechnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
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Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum berechnet, das aus den Krankenakten hervorgeht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Tage
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Weinende Zeit
Zeitfenster: Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
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Nach 7 Lebenstagen wird die Schreizeit während der Fersenlanzette von einer Neugeborenen-Krankenschwester aufgezeichnet und berechnet.
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Bei Frühgeborenen 7 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022 -31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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