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Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit

30. November 2023 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Untersuchung der Gültigkeit von Seismofit® zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit

Bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) sagt der V̇O2-Peak die Gesamtmortalität voraus. Die V̇O2-Spitze steigt bei regelmäßigem Training. Daher ist der V̇O2-Peak in übungsbasierten kardiovaskulären Rehabilitationsprogrammen ein nützlicher Marker dafür, wie effektiv das Übungstraining war.

Der maximale kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist die Goldstandardmethode zur Messung des V̇O2-Peaks. Maximale CPET ist jedoch teuer und erfordert geschultes Personal, um den Test durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren. Darüber hinaus ist CPET in den Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogrammen des Vereinigten Königreichs (UK) nicht routinemäßig verfügbar. Feldübungstests, wie z. B. inkrementelle Fahrradergometertests, werden in Verbindung mit Vorhersagegleichungen verwendet, um den V̇O2-Peak abzuschätzen. Diese Gruppe hat jedoch gezeigt, dass die Schätzung von Änderungen des V̇O2-Peaks auf diese Weise ungenau ist. Alternative Lösungen sind gefragt.

VentriJect Seismofit® verwendet eine Technik namens Seismokardiographie (SCG); die Messung von Vibrationen in der Brustwand, die durch jeden Herzschlag verursacht werden, mit Beschleunigungsmessern. SCG kann verwendet werden, um den V̇O2-Peak aus einer im Ruhezustand durchgeführten SCG-Messung abzuschätzen. In dieser Studie wird die Gültigkeit von VentriJect Seismofit für die Schätzung des V̇O2-Peaks bei Menschen mit KHK untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase IV teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit
  • Kann fünf Minuten lang vollständig auf dem Rücken liegen
  • Kann CPET mit maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrradergometer durchführen
  • Derzeit in einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase IV eingeschrieben
  • Mindestens 12 Wochen nach einem kardialen Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Warten auf signifikante medizinische Untersuchungen in Bezug auf absolute CPET-Kontraindikationen
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen im Zusammenhang mit absoluten CPET-Kontraindikationen
  • Implantierbare Herzgeräte z.B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Instabile Angina pectoris
  • Instabiler Diabetes
  • Linke Hauptkoronarstenose oder ein Äquivalent
  • Bekannter Herzblock dritten Grades
  • Instabile Herzinsuffizienz/Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Aortendissektion, Myokarditis oder Perikarditis/Endokarditis
  • Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Akute tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Lungeninfektion
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Lungenödem
  • Atemstillstand
  • Umgebungs-O2-Entsättigung im Ruhezustand < 85 %
  • Ruhetachykardie (>100 bpm)
  • Derzeit Vorhofflimmern
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg
  • Ruheblutdruck > 100 mmHg
  • Andere Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern, Studienuntersuchungen abzuschließen (z. vor kurzem (letzte ~6 Monate) Herzstillstand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungslaborstudie
Alle Teilnehmer erhalten ein Ruhe- und Belastungselektrokardiogramm (EKG) und es wird ein Lungenfunktionstest, genannt Spirometrie, durchgeführt. Sie werden an einem maximalen CPET teilnehmen, um den V̇O2-Peak zu bestimmen. Außerdem wird der V̇O2-Peak der Teilnehmer mit dem VentriJect Seismofit-Gerät zweimal im Abstand von zwanzig Minuten geschätzt. Es wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um die Akzeptanz der Durchführung eines maximalen CPET und der Schätzung des V̇O2-Peaks mit VentriJect Seismofit zu untersuchen.
Gerät: VentriJect Seismofit-Validierung
Alle Teilnehmer erhalten ein Ruhe- und Belastungselektrokardiogramm (EKG) und es wird ein Lungenfunktionstest, genannt Spirometrie, durchgeführt. Sie werden an einem maximalen CPET teilnehmen, um den V̇O2-Peak zu bestimmen. Außerdem wird der V̇O2-Peak der Teilnehmer mit dem VentriJect Seismofit-Gerät zweimal im Abstand von zwanzig Minuten geschätzt. Es wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um die Akzeptanz der Durchführung eines maximalen CPET und der Schätzung des V̇O2-Peaks mit VentriJect Seismofit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V̇O2-Peak-Übereinstimmung
Zeitfenster: Laborbesuch 30 Minuten
Übereinstimmung zwischen dem V̇O2-Peak, der bei einem maximalen CPET aufgezeichnet wurde, und dem V̇O2-Peak, der mit VentriJect Seismofit geschätzt wurde
Laborbesuch 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V̇O2-Peak-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Laborbesuch 25 Minuten
Übereinstimmung zwischen zwei V̇O2-Peakschätzungen, Aufzeichnung mit VentriJect Seismofit, aufgenommen im Abstand von 20 Minuten
Laborbesuch 25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER45328094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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