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ein Vergleich zwischen den Auswirkungen von Kristalloiden und Kolloiden auf den Lungenultraschall

16. August 2022 aktualisiert von: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

ein Vergleich zwischen den Auswirkungen von Kristalloiden und Kolloiden auf den Lungen-Ultraschall-Score bei präeklamptischen Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Kristalloiden und Kolloiden auf den Lungen-Ultraschall-Score bei präeklapstischen Schwangeren zu vergleichen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen

Ziele:

Identifizierung der idealen Flüssigkeit zur Aufrechterhaltung des richtigen intravaskulären Volumens bei präeklamptischen Patienten, die eine Organperfusion ermöglicht, ohne eine Lungenstauung oder ein Lungenödem zu verursachen

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass Kolloide besser als Kristalloide sind, um ein gutes intravaskuläres Volumen aufrechtzuerhalten, ohne den Ultraschallwert der Lunge zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruckerkrankungen sind die häufigsten Schwangerschaftskomplikationen. Sie treten bei 6–8 % der Schwangerschaften auf und machen etwa 15 % der Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten aus. Präeklampsie ist ein schwangerschaftsspezifisches Syndrom unbekannter Ätiologie, das als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg mit signifikanter Proteinurie nach 20 Schwangerschaftswochen (1) Da Patienten mit Präeklampsie ein signifikantes intravaskuläres Volumendefizit und eine reduzierte uteroplazentare Perfusion aufweisen können, ist es ratsam, vor Anästhesieeingriffen Flüssigkeiten zu verabreichen. (2) es kann jedoch das Risiko eines Lungenödems erhöhen (3) Kolloide und Kristalloide sind zwei Arten von Flüssigkeiten, die als Volumenexpander als Flüssigkeitsersatz verwendet werden. Kristalloide sind kostengünstige Salzlösungen (z. Kochsalzlösung) mit kleinen Molekülen, die sich leicht bewegen können, wenn sie in den Körper injiziert werden. Kolloide können künstlich hergestellt sein (z. Stärken, Dextrane oder Gelatine) oder natürlich vorkommende (z. Albumin oder gefrorenes Frischplasma (FFP)) und haben größere Moleküle, bleiben also länger im Blut, bevor sie in andere Teile des Körpers gelangen. (4) Frauen mit Präeklampsie verlieren Protein durch renale Ausscheidung und können auch Protein in das interstitielle Gewebe extravasieren, der onkotische Druck fällt dadurch und die Tendenz, Flüssigkeit aus dem intravaskulären Raum zu verlieren, wird teilweise durch diesen Mechanismus bestimmt. Die Füllung des Gefäßraumes mit Flüssigkeit führt zu einem zunehmenden peripheren Ödem. Kolloide bleiben länger im Gefäßkompartiment als Kristalloide, obwohl der Verlust von Kolloid in das interstitielle Gewebe auch zur Entwicklung von Ödemen beitragen wird. Änderungen in der Kapillarpermeabilität haben einen unabhängigen Einfluss. (5) Ultraschall wird heute in vielen medizinischen Fachgebieten weit verbreitet eingesetzt, da er ein sicheres Werkzeug sowohl für die Gebärenden als auch für das Baby ist. Ultraschall wird von den Geburtshelfern bei schwangeren Frauen im Wesentlichen zur Diagnose der fötalen Präsentation, der Plazentaposition, der fötalen Organe, der Menge an Liquor und verwendet bei einigen Eingriffen Amniozentese. In den letzten 15 Jahren ist eine neue bildgebende Anwendung der Sonographie im klinischen Bereich aufgetaucht: Lungenultraschall (LUS), er kann wertvolle Daten bei der Diagnose und Behandlung von Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenkonsolidierung und Lungenstauung liefern. (6) Die elektrische Kardiometrie, die zum Messen und Berechnen hämodynamischer Parameter wie Herzleistung, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand, ICON (Kontraktilitätsindex) und Thoraxflüssigkeitsgehalt verwendet werden kann. (7) Im Allgemeinen gibt es keine epidemiologischen Beweise, die die Wahl kolloidaler Lösungen gegenüber Kristalloiden unterstützen, und es ist nicht klar, dass kolloidale Lösungen wirksamer und mit geringerer Wahrscheinlichkeit schädlich sind als Kristalloide bei präeklamptischen Patienten. Eine Meta-Analyse wurde durchgeführt, um die Kristalloid- versus Kolloid-Wiederbelebung bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen, jedoch wurden schwangere Frauen und Neugeborene ausgeschlossen. (8) Folglich gibt es keine ausreichenden Beweise, die die eine oder andere Sichtweise bei der Behandlung von Präeklampsie stützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Fälle mit Präeklampsie: Gestationsalter > 32 Wochen
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Fälle mit Präeklampsie: Gestationsalter > 32 Wochen
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Alter über 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe (V)
Gruppe (V): erhält Hydroxyethylstärke (Volumen) Pfizer Inc. 500 ml über 30 Minuten
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke in Natriumchlorid-Injektion Markenname: Voluven

(6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion) ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche, sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung zur intravenösen Verabreichung unter Verwendung steriler Geräte.

Je 100 ml der Lösung enthalten: 6 g Hydroxyethylstärke 130/0,4 und 900 mg Natriumchlorid USP in Wasser für Injektionszwecke USP.

Außerdem wurde Natriumhydroxid, USP, oder Salzsäure, USP, zugegeben, um den endgültigen pH-Wert so einzustellen, dass der endgültige pH-Wert der Lösung 4,0 bis 5,5 beträgt.

Andere Namen:
  • Stärke
Aktiver Komparator: Gruppe (R)
Gruppe (R): erhält 500 ml Ringeracetat über 30 Minuten
Arzneimittel: Kochsalzlösung
In jeweils 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion USP befinden sich 15,4 mEq Natriumionen und 15,4 mEq Chloridionen. Darüber hinaus beträgt die Osmolarität 308 mOsmol/Liter und es hat einen pH-Bereich von 4,5 bis 7
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lungen-Ultraschall-Scores
Zeitfenster: Veränderungen des Lungen-Ultraschalls werden gemessen, indem der Alvelo-Interstitial-Score zu Beginn (vor) der Spinalanästhesie und dann nach 30 Minuten verglichen wird
Das Alveolo-interstitielle Syndrom wird durch die Messung mehrerer B-Linien beurteilt
Veränderungen des Lungen-Ultraschalls werden gemessen, indem der Alvelo-Interstitial-Score zu Beginn (vor) der Spinalanästhesie und dann nach 30 Minuten verglichen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-76-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Die Weitergabe der generierten Studiendaten erfolgt auf verschiedene Weise. Wir planen, unsere Ergebnisse interessierten Forschern und potenziellen Mitarbeitern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, kontaktieren Sie bitte clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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