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Klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit bei der Verwendung des Amma-Systems

21. April 2026 aktualisiert von: Providence Health & Services

Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit bei der Verwendung des Amma-Systems

Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotbewertung des Amma-Geräts durchzuführen, um festzustellen, ob es möglich ist, es als Option für Patienten in onkologischen Abteilungen innerhalb des PH&S-Systems anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges Kaltverschließgerät namens Amma™ ist jetzt im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen. Das Amma-System hat das Potenzial, genauso effektiv zu sein wie das Penguin Cold Cap-System, jedoch mit Schlüsselinnovationen, die es effizienter und in der Klinik durchführbar machen. Zu den Innovationen gehören:

  • Tragbares und batteriebetriebenes Gerät, das kein Trockeneis benötigt
  • Formschlüssige Kopfhautkappe, die den häufigen Kappenwechsel überflüssig macht Das Amma-System wurde nicht auf seine Wirksamkeit untersucht und es wurden keine klinischen Studien veröffentlicht.

Aufgrund der Benutzerfreundlichkeit und der selbstgesteuerten Verabreichung des Amma-Kopfhautkühlgeräts möchten wir dies als Option für Patienten untersuchen, die im Rahmen des PH&S-Systems behandelt werden. Zu diesem Zweck schlagen wir eine Beobachtungsstudie vor, die die klinischen Ergebnisse und die von Patienten berichtete Zufriedenheit in einer Kohorte von Patienten bewertet, die sich einer selbstgesteuerten Kopfhautkühlung mit dem Amma-System unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine Chemotherapie mit kurativer Absicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Sie stimmen zu, Baseline- (Woche 0) und Follow-up-Umfragen/Interviews (Woche 4 nach der Chemo) durchzuführen
  • Sie stimmen zu, zu Beginn (Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (Woche 4 nach der Chemo) fotografiert zu werden, um die Ergebnisse der Haarretention zu dokumentieren
  • Eine Chemotherapie mit kurativer Absicht ist mit einem Taxan-basierten, Anthrazyklin-sparenden Chemotherapieschema geplant (das Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig

14 bis 0 Tage vor der Behandlung füllen die eingeschriebenen Probanden die folgenden Fragebögen aus, und ihre Haare werden von Forschungsmitarbeitern fotografiert.

Nach der Registrierung erhalten die Probanden das Amma-Gerät von der Klinik an Tagen der Chemotherapiebehandlung und nach Abschluss der Behandlung wird es zur sicheren Aufbewahrung an die Klinik zurückgegeben. Nach Abschluss der Chemotherapie, irgendwo zwischen 3 und 6 Wochen nach der Behandlung, wiederholen die Probanden die Fragebögen und ihre Haare werden erneut fotografiert.

Die Probanden werden dann ihre Einschreibung in die Studie abschließen.
Gerät: Amma Kühlkappen

Nach der Registrierung erhalten die Probanden das Amma-Gerät von der Klinik an Tagen der Chemotherapiebehandlung und nach Abschluss der Behandlung wird es zur sicheren Aufbewahrung an die Klinik zurückgegeben. Nach Abschluss der Chemotherapie, irgendwo zwischen 3 und 6 Wochen nach der Behandlung, wiederholen die Probanden die Fragebögen und ihre Haare werden erneut fotografiert.

Die Gesamtdauer der Studie für die Probanden beträgt zwischen 4 und 8 Monaten, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMMA-Machbarkeit innerhalb des PH&S-Systems
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotbewertung des Amma-Geräts durchzuführen, um festzustellen, ob es möglich ist, es als Option für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium in onkologischen Abteilungen innerhalb des PH&S-Systems anzubieten. Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Fragebögen vor und nach der Behandlung im Zusammenhang mit dem Amma-System und einem Abschlussgespräch bewertet.
Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung von Dean's Score
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Die Patientenzufriedenheit wird über eine Alopezie-Bewertung unter Verwendung der Deans-Skala bewertet, die zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung erhoben wird.
Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung der Körperbildskala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Body Image Scale (BIS)-Fragebogens bewertet.
Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Patientenzufriedenheit mithilfe des Fragebogens Was es sich gelohnt hat
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Was It Worth It (WIWI)-Fragebogens bewertet.
Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cooler Heads

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Page, MD, Providence Health & Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022000438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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