Klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit bei der Verwendung des Amma-Systems
Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit bei der Verwendung des Amma-Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiges Kaltverschließgerät namens Amma™ ist jetzt im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen. Das Amma-System hat das Potenzial, genauso effektiv zu sein wie das Penguin Cold Cap-System, jedoch mit Schlüsselinnovationen, die es effizienter und in der Klinik durchführbar machen. Zu den Innovationen gehören:
- Tragbares und batteriebetriebenes Gerät, das kein Trockeneis benötigt
- Formschlüssige Kopfhautkappe, die den häufigen Kappenwechsel überflüssig macht Das Amma-System wurde nicht auf seine Wirksamkeit untersucht und es wurden keine klinischen Studien veröffentlicht.
Aufgrund der Benutzerfreundlichkeit und der selbstgesteuerten Verabreichung des Amma-Kopfhautkühlgeräts möchten wir dies als Option für Patienten untersuchen, die im Rahmen des PH&S-Systems behandelt werden. Zu diesem Zweck schlagen wir eine Beobachtungsstudie vor, die die klinischen Ergebnisse und die von Patienten berichtete Zufriedenheit in einer Kohorte von Patienten bewertet, die sich einer selbstgesteuerten Kopfhautkühlung mit dem Amma-System unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care - Westside
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III sind teilnahmeberechtigt, wenn:
- Sie stimmen zu, Baseline- (Woche 0) und Follow-up-Umfragen/Interviews (Woche 4 nach der Chemo) durchzuführen
- Sie stimmen zu, zu Beginn (Woche 0) und bei der Nachuntersuchung (Woche 4 nach der Chemo) fotografiert zu werden, um die Ergebnisse der Haarretention zu dokumentieren
- Eine Chemotherapie mit kurativer Absicht ist mit einem Taxan-basierten, Anthrazyklin-sparenden Chemotherapieschema geplant (das Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: TC x 4, T x 12, TCHP x6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einarmig
14 bis 0 Tage vor der Behandlung füllen die eingeschriebenen Probanden die folgenden Fragebögen aus, und ihre Haare werden von Forschungsmitarbeitern fotografiert. Nach der Registrierung erhalten die Probanden das Amma-Gerät von der Klinik an Tagen der Chemotherapiebehandlung und nach Abschluss der Behandlung wird es zur sicheren Aufbewahrung an die Klinik zurückgegeben. Nach Abschluss der Chemotherapie, irgendwo zwischen 3 und 6 Wochen nach der Behandlung, wiederholen die Probanden die Fragebögen und ihre Haare werden erneut fotografiert. Die Probanden werden dann ihre Einschreibung in die Studie abschließen. |
Nach der Registrierung erhalten die Probanden das Amma-Gerät von der Klinik an Tagen der Chemotherapiebehandlung und nach Abschluss der Behandlung wird es zur sicheren Aufbewahrung an die Klinik zurückgegeben. Nach Abschluss der Chemotherapie, irgendwo zwischen 3 und 6 Wochen nach der Behandlung, wiederholen die Probanden die Fragebögen und ihre Haare werden erneut fotografiert. Die Gesamtdauer der Studie für die Probanden beträgt zwischen 4 und 8 Monaten, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMMA-Machbarkeit innerhalb des PH&S-Systems
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotbewertung des Amma-Geräts durchzuführen, um festzustellen, ob es möglich ist, es als Option für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium in onkologischen Abteilungen innerhalb des PH&S-Systems anzubieten.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Fragebögen vor und nach der Behandlung im Zusammenhang mit dem Amma-System und einem Abschlussgespräch bewertet.
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Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung von Dean's Score
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Die Patientenzufriedenheit wird über eine Alopezie-Bewertung unter Verwendung der Deans-Skala bewertet, die zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung erhoben wird.
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Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung der Körperbildskala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Body Image Scale (BIS)-Fragebogens bewertet.
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Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Patientenzufriedenheit mithilfe des Fragebogens Was es sich gelohnt hat
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Was It Worth It (WIWI)-Fragebogens bewertet.
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Ende der Behandlung (4 bis 8 Monate, abhängig von der Dauer ihrer Chemotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Page, MD, Providence Health & Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022000438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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