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Risultati clinici e soddisfazione del paziente con l'uso del sistema Amma

21 aprile 2026 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio osservazionale dei risultati clinici e della soddisfazione del paziente con l'uso del sistema Amma

L'obiettivo principale è condurre una valutazione pilota del dispositivo Amma, per determinare se sia fattibile offrirlo come opzione per i pazienti all'interno delle sale di oncologia all'interno del sistema PH&S.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo dispositivo di tappatura a freddo, denominato Amma™, è ora disponibile in commercio e approvato dalla FDA. Il sistema Amma ha il potenziale per essere efficace quanto il sistema Penguin Cold Cap, ma con innovazioni chiave che lo rendono più efficiente e realizzabile in clinica. Le innovazioni includono:

  • Unità portatile e alimentata a batteria, che non richiede ghiaccio secco
  • Cuffia aderente che elimina la necessità di frequenti cambi di cuffia L'efficacia del sistema Amma non è stata valutata e non sono stati pubblicati studi clinici.

A causa della facilità d'uso e della somministrazione autogestita del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Amma, desideriamo esplorare questa opzione come opzione per i pazienti trattati all'interno del sistema PH&S. Per fare questo, proponiamo uno studio osservazionale che valuta i risultati clinici e la soddisfazione riferita dal paziente in una coorte di pazienti che si sottopongono al raffreddamento autogestito del cuoio capelluto utilizzando il sistema Amma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Cancer Institute - Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care - Westside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con carcinoma mammario in stadio I-III possono partecipare se hanno un regime chemioterapico con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Le donne con carcinoma mammario in stadio I-III possono partecipare se:

  • Acconsentono a condurre sondaggi/colloqui di riferimento (settimana 0) e di follow-up (settimana 4 post-chemio)
  • Acconsentono a essere fotografati al basale (settimana 0) e al follow-up (settimana 4 post-chemio), per documentare i risultati della ritenzione dei capelli
  • La chemioterapia con intento curativo è pianificata con un regime chemioterapico a base di taxani e risparmio di antracicline (che include ma non è limitato a: TC x 4, T x 12, TCHP x6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo

Ovunque da 14 a 0 giorni prima del trattamento, i soggetti arruolati completeranno i seguenti questionari e i loro capelli saranno fotografati dal personale di ricerca.

Una volta arruolati, i soggetti riceveranno il dispositivo Amma dalla clinica nei giorni di trattamento chemioterapico e, al termine del trattamento, verrà restituito alla clinica per custodia. Al termine della chemioterapia, da 3 a 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti ripeteranno i questionari e i loro capelli verranno nuovamente fotografati.

I soggetti completeranno quindi la loro iscrizione allo studio.
Dispositivo: Cappucci di raffreddamento Amma

Una volta arruolati, i soggetti riceveranno il dispositivo Amma dalla clinica nei giorni di trattamento chemioterapico e, al termine del trattamento, verrà restituito alla clinica per custodia. Al termine della chemioterapia, da 3 a 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti ripeteranno i questionari e i loro capelli verranno nuovamente fotografati.

La durata complessiva dello studio per i soggetti sarà compresa tra 4 e 8 mesi, a seconda della durata del loro regime chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità AMMA all'interno del sistema PH&S
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
L'obiettivo principale è condurre una valutazione pilota del dispositivo Amma, per determinare se sia fattibile offrirlo come opzione per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale all'interno delle suite oncologiche all'interno del sistema PH&S. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando questionari pre e post trattamento relativi al sistema Amma e un colloquio di uscita.
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente utilizzando il punteggio di Dean
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso la valutazione dell'alopecia utilizzando la scala Deans raccolta al basale e alla fine del trattamento.
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Risultato riportato dal paziente utilizzando la scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Body Image Scale (BIS).
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Ne valeva la pena
Lasso di tempo: Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Was It Worth It (WIWI).
Fine del trattamento (da 4 a 8 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cooler Heads

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Page, MD, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022000438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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