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Charakterisierung des Konsummusters und des Entzugssyndroms bei gleichzeitigem Cannabis- und Tabakkonsum (DuCATA_GAMCaT)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Cristina Martínez Martínez

Charakterisierung des Konsummusters und des Entzugssyndroms durch den gleichzeitigen Cannabis- und Tabakkonsum bei Menschen mit Cannabiskonsumstörung, die eine Dishabituationsbehandlung einleiten

Ziele: Charakterisierung des Musters des Cannabis- und Tabakkonsums und der Entzugserscheinungen bei Menschen, die mit der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen beginnen (ausschließliches Cannabis, gleichzeitig und/oder gleichzeitig mit verschiedenen Tabakprodukten), durch ein Anwendungsspiel und unter Berücksichtigung der Art der Konsumenten. Methodik: Mixed-Methods-Forschung, bestehend aus drei Studien. Studie I: qualitative partizipative Aktionsstudie mit dem Ziel, die Erfahrungen und Vorlieben der Cannabiskonsumenten bei der Nutzung von Apps zu untersuchen. Diese Informationen fließen maßgeblich in die Mitgestaltung der App ein. Studie II: Prospektive Längsschnittstudie mit dem Ziel, Konsummuster und Übergänge zwischen Substanzen zu ermitteln und das Ausmaß der Cannabis-Entzugssymptome in der spanischen Bevölkerung zu validieren. Stichprobengröße: erwartetes RR=1,20, α = 0,05, β = 0,20, Verluste = 20 % (n = 282). Studie III: qualitative Studie zur Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer während des Aufhörens mit Cannabis und/oder Tabak. Erwartete Ergebnisse: Charakterisierung und Vorhersage von Variablen, die die Raucherentwöhnung/-reduktion von Cannabis und Tabak beeinflussen und Entzugssymptome entsprechend den Konsummustern beschreiben, mit dem Ziel, die Gestaltung zukünftiger Interventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Raucher in Behandlung wegen Cannabismissbrauchs aus der Provinz Barcelona in Katalonien (Spanien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (mindestens 1 Zigarette/Woche)
  • Unterbehandlung von Cannabis
  • >=18 Jahre alt
  • Unter klinischer Nachbeobachtung
  • Einverständniserklärung
  • Habe ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • 3-Monats-Follow-up nicht garantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die mehrere Cannabisprodukte (Haschisch, Marihuana usw.) konsumieren
Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Tabakkonsum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die mehrere Arten von Tabakprodukten konsumieren
Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Abstinenz von Cannabis
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Wenn ein Teilnehmer seinen Cannabiskonsum reduziert oder aufgibt, werden wir nach dem Vorliegen von 16 Entzugssymptomen fragen. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Abstinenz vom Tabak
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up
Wenn ein Teilnehmer seinen Tabakkonsum reduziert oder aufgibt, werden wir mithilfe des Fagerström-Tests nach dem Vorliegen von 6 Entzugserscheinungen fragen. Der Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel zwischen Ausgangswert und 6-wöchigem Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = völlig unmotiviert und 10 = völlig motiviert)
Grundlinie
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Zustände der Veränderung oder Bereitschaft, mit Cannabis und Tabak aufzuhören, nach dem Modell von Prochaska und Di Clemente (präkontemplativ, kontemplativ, vorbereitet, Aktion und Aufrechterhaltung).
Grundlinie
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung erfolgt anhand der Frage: „Wie ist Ihrer Meinung nach Ihr allgemeiner Gesundheitszustand?“ (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, sehr mittelmäßig, schlecht)
Grundlinie
Soziale und kulturelle Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen im Zusammenhang mit ihrem sozialen Umfeld/Netzwerk (Freunde und Kollegen) und dem sozialen Klima insgesamt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cristina Martínez Martínez

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University of Barcelona
Public Health Agency of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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