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Caratterizzazione del modello di consumo e sindrome da astinenza dal duplice uso di cannabis e tabacco (DuCATA_GAMCaT)

28 giugno 2023 aggiornato da: Cristina Martínez Martínez

Caratterizzazione del modello di consumo e sindrome da astinenza dal doppio uso di cannabis e tabacco nelle persone con disturbo da uso di cannabis che iniziano il trattamento di disabituazione

Obiettivi: Caratterizzare il pattern di consumo di cannabis e tabacco e i sintomi di astinenza nelle persone che iniziano il trattamento per disturbi da uso di cannabis (cannabis esclusiva, concomitante e/o simultanea con vari prodotti del tabacco) attraverso un gioco applicativo e considerando il tipo di consumatori. Metodologia: ricerca con metodi misti composta da tre studi. Studio I: studio di azione partecipativa qualitativa volto ad esplorare le esperienze e le preferenze dei consumatori di cannabis sull'uso delle app. Queste informazioni saranno fondamentali per il co-design dell'app. Studio II: studio longitudinale prospettico mirato a stabilire modelli di consumo e transizioni tra sostanze e a convalidare l'entità dei sintomi di astinenza da cannabis nella popolazione spagnola. Dimensione del campione: RR previsto=1,20, α =0.05, β= 0.20, perdite= 20% (n=282). Studio III: studio qualitativo per esplorare le esperienze dei partecipanti durante il processo di abbandono della cannabis e/o del tabacco. Risultati attesi: Caratterizzazione e previsione delle variabili che influenzano la cessazione/riduzione di cannabis e tabacco e descrizione dei sintomi di astinenza in base ai modelli di consumo con l'obiettivo di migliorare la progettazione di interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori in cura per abuso di sostanze a base di cannabis della provincia di Barcellona in Catalogna (Spagna)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori (almeno 1cig./settimana)
  • Sottotrattamento per la cannabis
  • >=18 anni
  • Sotto follow-up clinico
  • Consenso informato
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Follow-up a 3 mesi non garantito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano diversi prodotti a base di cannabis (hashish, marijuana, ecc.)
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano diversi tipi di prodotti del tabacco
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Astinenza dalla cannabis
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Se un partecipante riduce o interrompe il consumo di cannabis, chiederemo la presenza di 16 sintomi di astinenza. Ogni sintomo è valutato da 0 (minimo) a 3 (massimo). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Se un partecipante riduce o interrompe il consumo di tabacco, chiederemo la presenza di 6 sintomi di astinenza utilizzando il test di Fagerström. Il test ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a smettere
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando una scala Likert che va da 0 a 10 (0=totalmente immotivato e 10=totalmente motivato)
Linea di base
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: Linea di base
Stati di cambiamento o prontezza a smettere di cannabis e tabacco secondo il modello di Prochaska e Di Clemente (pre-contemplativo, contemplativo, preparato, azione e mantenimento.
Linea di base
Stato di salute auto-percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato in base a "Come diresti che è la tua salute generale?" (ottimo, molto buono, buono, discreto, molto discreto, scarso)
Linea di base
Fattori sociali e culturali
Lasso di tempo: Linea di base
Domande relative alla propria cerchia/rete sociale (amici e colleghi) e al clima sociale in generale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cristina Martínez Martínez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University of Barcelona
Public Health Agency of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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