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Immunhistochemische Untersuchung neurodegenerativer Erkrankungen

13. September 2023 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Immunhistochemische Untersuchung peripherer mononukleärer Blutzellen bei sporadischer Alzheimer-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Das Thema verwendet Cytof, um PBMC von sporadischer AD und DLB zu analysieren, was verwendet wird, um die Unterschiede in den Immuneigenschaften der beiden Krankheiten auf Einzelzellebene aufzudecken, Immunmodelle für bestimmte Krankheiten zu erstellen und diese beiden neurodegenerativen Krankheiten mit hoher Präzision zu definieren von der Ebene der molekularen Immunität. Bereitstellung einer Grundlage für die weitere Untersuchung der immunhistochemischen Unterschiede zwischen den beiden Krankheiten und Bereitstellung einer objektiven Unterstützung für die klinische Diagnose und Differentialdiagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AD-Einschlusskriterien:

    a.Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit

  2. DLB-Einschlusskriterien:

    1. Klinische Diagnose der Demenz mit Lewy-Körperchen

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionskrankheiten
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Herzinsuffizienz
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  5. Krebs
  6. Nierenversagen
  7. vor kurzem große Operation
  8. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  9. Bewusstseinsstörung
  10. klinische Diagnose einer schweren Depressionsstörung
  11. klinische Diagnose einer Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AD-Gruppe
20 Probanden, die die diagnostischen Kriterien und Ausschlusskriterien von AD erfüllten, wurden in die Discovery-Kohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.
Arzneimittel: Donepezil für Patienten mit AD und DLB
Den Probanden in den AD- und DLB-Gruppen wurde Donepezil mit einer Anfangsdosis von 5 mg verabreicht und einen Monat später auf 10 mg erhöht. 1 Jahr haltbar.
Experimental: DLB-Gruppe
Von den 30 Probanden, die die DLB-Diagnosekriterien und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden 20 in die Entdeckungskohorte und 10 in die Validierungskohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.
Arzneimittel: Donepezil für Patienten mit AD und DLB
Den Probanden in den AD- und DLB-Gruppen wurde Donepezil mit einer Anfangsdosis von 5 mg verabreicht und einen Monat später auf 10 mg erhöht. 1 Jahr haltbar.
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Von den 30 Probanden, die die Diagnose- und Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe erfüllten, wurden 20 in die Entdeckungskohorte und 10 in die Validierungskohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrepertorium
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Immunzellen wurden durch Massenzytometrie (Cytof)-Technologie in den Immunrezeptor gezogen. Immunrepertorie dient der Klassifizierung von Immunzellen. Entsprechend dem Anteil verschiedener Immunzell-Subtypen und Biomarker in allen Zellen wird es verwendet, um den Unterschied zwischen Immunzell-Subtypen und Biomarkern bei verschiedenen Krankheiten zu finden. Torrahmen: 0-1. Je höher der Score, desto größer der Anteil dieses Subtyps bzw. Biomarkers.
1 Jahr
immunologisches Elastic-Net (iEN)-Modell
Zeitfenster: 1 Jahr
Das immunologische Elastic-Net (iEN), das immunologisches Wissen direkt in die Vorhersagemodelle einfließen lässt. Die vom Modell ausgegebene ROC-Kurve wird mit der Spezifität als Abszisse und der Empfindlichkeit als Ordinate aufgetragen, und der AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) wird berechnet. Der AUC-Wert wurde verwendet, um die Authentizität des IEN-Modells zu bewerten. Ergebnisrahmen: 0,5-1. Ein höherer Wert zeigt an, dass das Modell näher an der realen Situation liegt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MMSE wurde verwendet, um den Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Punkterahmen: 0 ~ 30. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die kognitive Beeinträchtigung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li YouMing, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20220213B-R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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