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Studio immunoistochimico delle malattie neurodegenerative

13 settembre 2023 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio immunoistochimico delle cellule mononucleari del sangue periferico nella malattia di Alzheimer sporadica e nella demenza a corpi di Lewy

Il soggetto usa cytof per analizzare PBMC di AD sporadico e DLB, che viene utilizzato per rivelare le differenze nelle caratteristiche immunitarie delle due malattie a livello di singola cellula, costruire modelli immunitari per malattie specifiche e definire queste due malattie neurodegenerative con alta precisione dal livello di immunità molecolare. Fornire una base per ulteriori studi sulle differenze immunoistochimiche tra le due malattie e fornire un supporto oggettivo per la diagnosi clinica e la diagnosi differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione AD:

    a.Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer

  2. Criteri di inclusione DLB:

    1. Diagnosi clinica della demenza a corpi di Lewy

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infettive
  2. malattia autoimmune
  3. insufficienza cardiaca
  4. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  5. cancro
  6. insufficienza renale
  7. recente intervento chirurgico importante
  8. abuso di alcool e/o droghe
  9. disturbo della coscienza
  10. diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
  11. Diagnosi clinica del disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AD
20 soggetti che soddisfacevano i criteri diagnostici ei criteri di esclusione dell'AD sono stati inclusi nella coorte di scoperta.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.
Droga: Donepezil per pazienti con AD e DLB
Ai soggetti nei gruppi AD e DLB è stato somministrato donepezil a una dose iniziale di 5 mg e poi aumentata a 10 mg un mese dopo. Durata 1 anno.
Sperimentale: Gruppo DLB
Dei 30 soggetti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici e di esclusione del DLB, 20 sono stati inclusi nella coorte di scoperta e 10 nella coorte di convalida.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.
Droga: Donepezil per pazienti con AD e DLB
Ai soggetti nei gruppi AD e DLB è stato somministrato donepezil a una dose iniziale di 5 mg e poi aumentata a 10 mg un mese dopo. Durata 1 anno.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Tra i 30 soggetti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici e di esclusione del gruppo di controllo sano, 20 sono stati inclusi nella coorte di scoperta e 10 nella coorte di validazione.
Biologico: Rilevamento di cytof in PBMC periferico
Ogni soggetto deve prelevare 5 ml di sangue venoso periferico per estrarre le cellule PBMC e quindi eseguire il rilevamento del cytof. Questo è un metodo di citometria a flusso di spettrometria di massa basato sul livello di singola cellula. Ha la capacità di analizzare tutte le cellule immunitarie ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunepertorio
Lasso di tempo: 1 anno
Le cellule immunitarie sono state attirate nell'immunorecettore mediante tecnologia di citometria di massa (cytof). Immunerepertorie è utilizzato per la classificazione delle cellule immunitarie. In base alla proporzione di vari sottotipi di cellule immunitarie e biomarcatori in tutte le cellule, viene utilizzato per trovare la differenza tra sottotipi di cellule immunitarie e biomarcatori in diverse malattie. Riquadro punteggio: 0-1. Più alto è il punteggio, maggiore è la proporzione di questo sottotipo o biomarcatore.
1 anno
modello immunologico Elastic-Net (iEN).
Lasso di tempo: 1 anno
L'Elastic-Net immunologico (iEN), che incorpora la conoscenza immunologica direttamente nei modelli predittivi. La curva ROC emessa dal modello viene tracciata con specificità come ascissa e sensibilità come ordinata e viene calcolato il valore AUC (area sotto la curva). Il valore AUC è stato utilizzato per valutare l'autenticità del modello IEN. Cornice del punteggio: 0,5-1. Un valore più alto indica che il modello è più vicino alla situazione reale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno
MMSE è stato utilizzato per valutare il grado di stato intellettuale e deterioramento cognitivo. Riquadro punteggio: 0 ~ 30. Più basso è il punteggio, più grave è il deterioramento cognitivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li YouMing, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20220213B-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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