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Immunhistochemische Untersuchung neurodegenerativer Erkrankungen

13. September 2023 aktualisiert von: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Immunhistochemische Untersuchung peripherer mononukleärer Blutzellen bei sporadischer Alzheimer-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Das Thema verwendet Cytof, um PBMC von sporadischer AD und DLB zu analysieren, was verwendet wird, um die Unterschiede in den Immuneigenschaften der beiden Krankheiten auf Einzelzellebene aufzudecken, Immunmodelle für bestimmte Krankheiten zu erstellen und diese beiden neurodegenerativen Krankheiten mit hoher Präzision zu definieren von der Ebene der molekularen Immunität. Bereitstellung einer Grundlage für die weitere Untersuchung der immunhistochemischen Unterschiede zwischen den beiden Krankheiten und Bereitstellung einer objektiven Unterstützung für die klinische Diagnose und Differentialdiagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AD-Einschlusskriterien:

    a.Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit

  2. DLB-Einschlusskriterien:

    1. Klinische Diagnose der Demenz mit Lewy-Körperchen

Ausschlusskriterien:

  1. Infektionskrankheiten
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Herzinsuffizienz
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  5. Krebs
  6. Nierenversagen
  7. vor kurzem große Operation
  8. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  9. Bewusstseinsstörung
  10. klinische Diagnose einer schweren Depressionsstörung
  11. klinische Diagnose einer Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-Gruppe
20 Probanden, die die diagnostischen Kriterien und Ausschlusskriterien von AD erfüllten, wurden in die Discovery-Kohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.
Arzneimittel: Donepezil für Patienten mit AD und DLB
Den Probanden in den AD- und DLB-Gruppen wurde Donepezil mit einer Anfangsdosis von 5 mg verabreicht und einen Monat später auf 10 mg erhöht. 1 Jahr haltbar.
Experimental: DLB-Gruppe
Von den 30 Probanden, die die DLB-Diagnosekriterien und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden 20 in die Entdeckungskohorte und 10 in die Validierungskohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.
Arzneimittel: Donepezil für Patienten mit AD und DLB
Den Probanden in den AD- und DLB-Gruppen wurde Donepezil mit einer Anfangsdosis von 5 mg verabreicht und einen Monat später auf 10 mg erhöht. 1 Jahr haltbar.
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Von den 30 Probanden, die die Diagnose- und Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe erfüllten, wurden 20 in die Entdeckungskohorte und 10 in die Validierungskohorte aufgenommen.
Biologisch: Nachweis von Cytof in peripheren PBMC
Jeder Proband muss 5 ml peripheres venöses Blut entnehmen, um PBMC-Zellen zu extrahieren, und dann einen Cytof-Nachweis durchführen. Dies ist eine Massenspektrometrie-Durchflusszytometriemethode, die auf Einzelzellebene basiert. Es hat die Fähigkeit, alle Immunzellen mit hoher Auflösung zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrepertorium
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Immunzellen wurden durch Massenzytometrie (Cytof)-Technologie in den Immunrezeptor gezogen. Immunrepertorie dient der Klassifizierung von Immunzellen. Entsprechend dem Anteil verschiedener Immunzell-Subtypen und Biomarker in allen Zellen wird es verwendet, um den Unterschied zwischen Immunzell-Subtypen und Biomarkern bei verschiedenen Krankheiten zu finden. Torrahmen: 0-1. Je höher der Score, desto größer der Anteil dieses Subtyps bzw. Biomarkers.
1 Jahr
immunologisches Elastic-Net (iEN)-Modell
Zeitfenster: 1 Jahr
Das immunologische Elastic-Net (iEN), das immunologisches Wissen direkt in die Vorhersagemodelle einfließen lässt. Die vom Modell ausgegebene ROC-Kurve wird mit der Spezifität als Abszisse und der Empfindlichkeit als Ordinate aufgetragen, und der AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) wird berechnet. Der AUC-Wert wurde verwendet, um die Authentizität des IEN-Modells zu bewerten. Ergebnisrahmen: 0,5-1. Ein höherer Wert zeigt an, dass das Modell näher an der realen Situation liegt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MMSE wurde verwendet, um den Grad des intellektuellen Status und der kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Punkterahmen: 0 ~ 30. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die kognitive Beeinträchtigung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Li YouMing, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20220213B-R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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