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Senkung des Blutdrucks bei Binge-Trinkern im mittleren Lebensalter

27. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Texas at Arlington

Senkung des Blutdrucks bei Binge-Trinkern im mittleren Lebensalter: Die Rolle der mikrovaskulären Funktion und sympathischen Aktivität

Diese Studie hat zwei Phasen:

Phase 1 dient der Untersuchung des Blutdrucks, der mikrovaskulären Funktion und der sympathischen Nervenaktivität bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte im Vergleich zu Alkoholabstinenten/mäßigen Trinkern.

In Phase 2 soll die Wirkung eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings auf den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die sympathische Nervenaktivität bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden wir den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die Aktivität des sympathischen Nervs (Baseline-Bewertung) bei erwachsenen Binge-Trinkern, Alkoholabstinenten und mäßigen Trinkern in der Lebensmitte messen. Nur erwachsene Binge-Trinker in der Mitte des Lebens treten in Phase 2 ein und werden randomisiert der Bewegungstrainingsgruppe und der Nicht-Übungskontrollgruppe zugeteilt. Nach 8-wöchiger Intervention werden wir den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die sympathische Nervenaktivität (Beurteilung nach der Intervention) bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte erneut messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (50-64 Jahre), die keinen Alkohol trinken, in moderaten Mengen trinken oder Alkoholexzesse haben
  • Weibliche Probanden sind postmenopausal (d. h. Aussetzen der Menstruation für ≥ 1 Jahr).
  • Probanden, die Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • aktuelles oder früheres Rauchen und illegaler Drogenkonsum
  • Blutdruck ≥160/100 mm Hg
  • andere bekannte traditionelle Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) oder Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 230 mg/dl und/oder LDL-Cholesterin > 160 mg/dl)
  • aktive Infektion (in den letzten 2 Monaten)
  • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Krebs oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. Gicht oder Rheuma)
  • instabiles Körpergewicht (>5 % Veränderung in den letzten 6 Monaten)
  • regelmäßiges Aerobic-Training (d. h. sie machen mindestens 3 Mal pro Woche 30 Minuten lang strukturiertes Aerobic-Training)
  • aktueller Einsatz von Hormonersatztherapien (d. h. Östrogen, Progesteron und Testosteron)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Binge-Trinker, die einer Trainingsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Ausgangsbewertung, ein 8-wöchiges Trainingstraining plus Alkoholabstinenz-Intervention und eine Post-Interventions-Bewertung.
Verhalten: Bewegungstraining
Die Probanden werden gebeten, unter Aufsicht dreimal pro Woche für 8 Wochen ein Übungstraining (hochintensives Intervalltraining) durchzuführen. Jede Trainingseinheit dauert 40 Minuten und besteht aus 10 Minuten Aufwärmen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), vier 4-Minuten-Intervallen bei 90 % der HFmax mit 3 Minuten aktiver Erholung bei 70 % der HFmax und 5 -minütliche Abkühlung bei 70 % der HFmax.
Verhalten: Intervention zur Alkoholabstinenz
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten. Schulungsmaterialien und zweiwöchentliche Konsultationen werden zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Nicht-Übungsgruppe
Binge-Trinker, die einer Nicht-Übungsgruppe zugeordnet wurden, erhalten eine Ausgangsbewertung, eine 8-wöchige Intervention zur Alkoholabstinenz und eine Bewertung nach der Intervention.
Verhalten: Intervention zur Alkoholabstinenz
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten. Schulungsmaterialien und zweiwöchentliche Konsultationen werden zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Gruppe der Alkoholabstinenten/mäßigen Trinker
Alkoholabstinente/Mäßige Trinker führen nur die Grundlinienbewertung durch und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von hochintensivem Intervalltraining
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (~3 Monate)
Rekrutierungskapazität (z. B. wie viele Probanden antworten und in die Studie eintreten oder Ablehnungsgründe), resultierende Probandenmerkmale, die Anzahl der besuchten Übungseinheiten und die Anzahl der Abbrecher
Während der gesamten Studienteilnahme (~3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Eine kleine Menge Fett wird aus dem Gesäß entnommen. Anschließend werden kleine Gefäße im Fett gefunden und ihre Größe als Reaktion auf verschiedene Strömungen und chemische Mittel gemessen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen in der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Eine kleine Elektrode wird in die Kniekehle eingeführt, um die Nervenaktivität (Bursts/min) aufzuzeichnen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen der Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Urinproben werden 24 Stunden lang gesammelt, um den Norepinephrinspiegel (ug/g) zu messen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Ruhe und über 24 Stunden gemessen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Änderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Zur Bestimmung des Alkoholkonsums werden Fragebögen verwendet.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chueh-Lung Hwang, PhD, University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2200-0189
  • 4R00AA028537-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die im Rahmen des "Forschungsprojekts" gesammelten Daten menschlicher Probanden, einschließlich mikrovaskulärer Funktion, sympathischer Aktivität und Blutdruck, an das NIMH-Datenarchiv übermitteln. Diese Daten werden berechtigten Nutzern zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung, Lehre oder Lehre oder anderer Formen der Forschung und Forschungsentwicklung zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit autorisierten Benutzern bei der Veröffentlichung (über eine NDA-Studie) oder 1-2 Jahre nach dem Enddatum der Förderung (30.04.2025) geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine Datenzugriffsanfrage an NDA und erhalten Sie eine Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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