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Polyphenole, Präbiotika, das Darmmikrobiom und Stress

6. März 2023 aktualisiert von: Glenn Gibson, University of Reading

Randomisierte dreiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Polyphenol- und Präbiotika-Kombinationen auf die menschliche Darmmikrobiota und den wahrgenommenen kognitiven Zustand

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie verschiedene Kombinationen von Präbiotika und Polyphenolen die Darmmikrobiota und den wahrgenommenen kognitiven Zustand beeinflussen. An dieser Studie werden 40 Freiwillige teilnehmen, die in 4 verschiedene Gruppen randomisiert werden. Eine Gruppe konsumiert ein Placebo, während die anderen Gruppen Präbiotika, Polyphenole oder eine Kombination aus beidem konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Gesundheitsscreening-Fragebogen auszufüllen, und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden auf die Eignung als Freiwillige überprüft
  • Eine gültige Einverständniserklärung wird vom Freiwilligen eingeholt.
  • Sobald die Studie beginnt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeteilt, denen jeweils ein anderes Polyphenol- oder präbiotisches Produkt zugewiesen wird. Der Präbiotikagehalt wird wie folgt dosiert: Inulin mit 5 g/Tag, GOS mit 5 g/Tag und resistente Stärke mit 20 g/Tag.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, das ihnen zugewiesene Produkt einmal täglich zu konsumieren. Die Eingriffsdauer beträgt 14 Tage
  • Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine an Tag 0 und eine an Tag 14 der Studie, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu identifizieren
  • Urinproben werden auch am Tag 0 und am Tag 14 zur Verfügung gestellt, um nach Veränderungen der Metaboliten im Urin zu suchen
  • Die Teilnehmer werden auch gebeten, an den Tagen 0 und 14 der Studie verschiedene stimmungsbezogene Fragebögen auszufüllen.
  • Sie messen Ihren eigenen Blutdruck und Ihre Herzfrequenz an Tag 0 und Tag 14 und mindestens dreimal pro Woche, um zu versuchen, Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Gefäßgesundheit in Verbindung zu bringen.
  • Die Freiwilligen erhalten Behälter und Probentöpfe, die sie für die anfängliche und abschließende Entnahme von Kot und Urin mit nach Hause nehmen können. Es wird keine Behandlung durchgeführt, bis die erste Stuhl- und Urinprobe bereitgestellt wurde
  • Die Aufrechterhaltung normaler Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie ist unerlässlich, und die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie über eine webbasierte App Essens- und Getränkeprotokolle erstellen – an drei aufeinanderfolgenden Tagen, wobei einer der Tage ein Wochenende ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Freiwilliger hat ein hohes wahrgenommenes Stressniveau (eigene Selbsteinschätzung)
  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre alt
  • Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Studienanweisungen einzuhalten
  • Der Freiwillige ist nach Ansicht des Prüfarztes/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Freiwilligen gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Beherrschung einer Landessprache
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich IBS, IBD oder anderer Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinträchtigen können
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Drogenkonsum (z. Antibiotika) Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (8 Wochen vor dem Eingriff)
  • Verwendung von Abführmitteln
  • Teilnehmer mit jeglicher Form von diagnostiziertem Diabetes (Typ I und II)
  • Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder daran beteiligt sein werden
  • Vorgeschichte von Drogen- (Pharma- oder Freizeit-) oder Alkoholmissbrauch.
  • Die Teilnehmerinnen sind schwanger oder stillen
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenol
Verbrauchen Sie Polyphenol-Kombination für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeere, Cranberry, Grüntee-Extrakt, Kakao
Tablettenergänzungen, leicht erhältlich.
Experimental: Präbiotikum
Nehmen Sie die präbiotische Kombination zwei Wochen lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: GOS, Inulin, RS2
Präbiotische Kombination, Inulin, GOS und RS2
Experimental: Präbiotikum und Polyphenol
Kombination von Präbiotika und Polyphenolen für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika und Polyphenole
Kombination der gleichen Präbiotika und Polyphenole wie oben
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin, 10 g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologie
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
Veränderungen in der Bakteriologie
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
Stimmungsfragebögen
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
verschiedene Stimmungsfragebögen
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention. mindestens dreimal pro Woche auch
Blutdruck gemessen systolisch, diastolisch und Puls
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention. mindestens dreimal pro Woche auch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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