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Gliedergürtel-Videobeurteilung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Limb-Girdle Video Assessment Concept Erhebung und Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen ferngesteuerten Videobewertungsergebnismessung für Studien zur Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD). Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind: 1. Identifizieren von Bereichen und Aufgaben, die für Teilnehmer mit Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD) für die Entwicklung der LGVA von Bedeutung sind, einschließlich Überlegungen zur Subtyp-Heterogenität und funktionellen Untergruppenverzweigung; 2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der LGVA mit Test-Retest des LGVA-Videoaufnahmehandbuchs; 3. Bewerten und verfeinern Sie das LGVA-Videoaufnahmehandbuch, um eine Standardisierung sicherzustellen und Feedback von Teilnehmern einzubeziehen; 4. Sammeln Sie Videos mit Quellmaterial unter Verwendung des LGVA-Videoaufnahmehandbuchs, um die Entwicklung von Scorecards für die LGVA zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Einblicke von Menschen zu gewinnen, die mit einer LGMD leben, und Quellmaterialvideos zu sammeln, um Limb-Girdle Video Assessment (LGVA) zu entwickeln und zu testen, eine neue Ergebnismessung, die entwickelt wurde, um Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten von Teilnehmern an klinischen Studien mit LGMD zu bewerten . Die LGVA wird als Remote-Videoaufnahme konzipiert, um nuancierte Änderungen in kompensatorischen Bewegungsmustern im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Studie umfasst zwei Phasen. In der Phase der Konzepterhebung werden die Aufgaben für das LGVA-Videoaufnahmehandbuch auf der Grundlage des Feedbacks von Teilnehmern, die mit einer LGMD 2A, 2B oder 2I in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs leben, abgeschlossen. Nach Fertigstellung des LGVA-Handbuchs zur Videoerfassung werden Quellvideos gesammelt, um die Machbarkeit und Angemessenheit der LGVA-Aufgaben zu bewerten, Erfassungsverfahren zu standardisieren und die Entwicklung von Scorecards für die LGVA zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Kingston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Casimir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit einer bestätigten Diagnose von LGMD 2A, 2B oder 2I leben.

Beschreibung

  • Person mit bestätigter Diagnose eines LGMD 2A, 2B oder 2I
  • ≥ 14 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung (im Alter von 14 bis 17 Jahren ist auch die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich)
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Wohnhaft in den USA
  • Bereit und in der Lage, eine elektronische Umfrage auszufüllen, die Fragen zu persönlichen Merkmalen und der Krankengeschichte sowie die Überprüfung von Aufgaben umfasst
  • Bereit und in der Lage, ihre Erfahrungen als Person, die mit einer LGMD lebt, in einer Gruppe zu diskutieren
  • Bereit und in der Lage, innerhalb von 30 Tagen 2 Videoaufnahmerunden gemäß den Anweisungen im LGVA-Videoaufnahmehandbuch abzuschließen
  • Bereit und in der Lage, ein Exit-Interview zu führen, um ihre Erfahrungen beim Aufnehmen und Aufzeichnen von Videos mit dem LGVA-Videoaufnahmehandbuch zu besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
LGMD-Patienten
Patienten mit einer genetisch bestätigten Diagnose eines LGMD-Subtyps 2A, 2B oder 2I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fluktuation der Bewegungsfähigkeiten von LGMDs-Patienten per Remote-Videoaufnahme.
Zeitfenster: Januar 2023 - März 2023
Unter Verwendung des neu entwickelten LGVA-Videoaufnahmehandbuchs werden die Teilnehmer gebeten, zwei Sätze von Videos aufzunehmen, in denen sie die ihnen zugewiesenen Aufgaben ausführen. Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um jede Runde der Videoaufnahme abzuschließen, mit ungefähr einem Monat zwischen jeder Runde. Videos werden aus der Ferne aufgenommen und über eine sichere Plattform hochgeladen.
Januar 2023 - März 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Aufgabenauswahl
Zeitfenster: August 2022 - September 2022
Elektronische Umfrage, in der LGMD-Patienten zu Aufgaben und Aktivitäten befragt werden, die sie in ihrem täglichen Leben ausführen, und ob/wie diese von ihren LGMD-Symptomen beeinflusst werden.
August 2022 - September 2022
Fokusgruppe
Zeitfenster: September 2022 - Oktober 2022
Kleingruppendiskussion von Teilnehmern mit ähnlichen funktionellen Fähigkeiten, um das Fortschreiten der Symptome und die Heterogenität zwischen den Subtypen zu diskutieren.
September 2022 - Oktober 2022
Interview beenden
Zeitfenster: Januar 2023 - März 2023
Nachdem die Machbarkeitsvideoaufnahmen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit dem LGVA-Videoaufnahmehandbuch und den Aufnahmeverfahren befragt.
Januar 2023 - März 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jain Foundation
Coalition to Cure Calpain 3 (C3)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lauren Carroll, Casimir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAS-CAS008-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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