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Valutazione video dei cingoli

12 dicembre 2023 aggiornato da: The Emmes Company, LLC

Elicitazione del concetto di valutazione video dei cingoli e studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una nuova misura dei risultati della valutazione video basata su remoto per le prove di distrofia muscolare dei cingoli (LGMD). Gli obiettivi generali di questo studio sono: 1. Identificare i domini e le attività significative per i partecipanti con una distrofia muscolare dei cingoli (LGMD) per lo sviluppo della LGVA, comprese le considerazioni per l'eterogeneità del sottotipo e la ramificazione del sottogruppo funzionale; 2. Determinare la fattibilità e l'affidabilità dell'LGVA con test-retest del Manuale di acquisizione video LGVA; 3. Valutare e perfezionare il Manuale di acquisizione video LGVA per garantire la standardizzazione e incorporare il feedback dei partecipanti; 4. Raccogliere video di materiale sorgente utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA per supportare lo sviluppo di scorecard per LGVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni da persone che vivono con un LGMD e raccogliere video di materiali di partenza per sviluppare e testare Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), una nuova misura di esito progettata per valutare i cambiamenti nelle capacità funzionali dei partecipanti agli studi clinici sui LGMD . L'LGVA è stato progettato come un'acquisizione video remota per valutare i cambiamenti sfumati nei modelli di movimento compensatorio nel tempo. Questo studio prevede due fasi. Nella fase di elicitazione del concetto, i compiti per il Manuale di acquisizione video LGVA saranno finalizzati sulla base del feedback dei partecipanti che vivono con un LGMD 2A, 2B o 2I in varie fasi della progressione della malattia. Dopo aver finalizzato il Manuale di acquisizione video LGVA, verranno raccolti video di materiale sorgente per valutare la fattibilità e l'adeguatezza delle attività LGVA, standardizzare le procedure di acquisizione e informare lo sviluppo di scorecard per LGVA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Kingston, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Casimir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con una diagnosi confermata di LGMD 2A, 2B o 2I.

Descrizione

  • Persona con diagnosi confermata di LGMD 2A, 2B o 2I
  • ≥14 anni di età al momento del consenso (se l'età è compresa tra 14 e 17 anni, è necessario anche il consenso del genitore/tutore legale)
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Residente negli Stati Uniti
  • Disponibilità e capacità di completare un sondaggio elettronico, che include domande sulle caratteristiche personali e sulla storia medica, nonché la revisione dei compiti
  • Disposto e in grado di discutere le proprie esperienze come persona che vive con un LGMD in un contesto di gruppo
  • Disposto e in grado di completare 2 round di acquisizione video seguendo le istruzioni nel Manuale di acquisizione video LGVA in un periodo di 30 giorni
  • Disposti e in grado di completare un colloquio di uscita per discutere le loro esperienze di acquisizione e registrazione di video con il Manuale di acquisizione video LGVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti LGMD
Pazienti con diagnosi geneticamente confermata di sottotipo LGMD 2A, 2B o 2I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fluttuazione delle capacità di movimento dei pazienti LGMD tramite acquisizione video remota.
Lasso di tempo: Gennaio 2023 - Marzo 2023
Utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA recentemente sviluppato, ai partecipanti viene chiesto di registrare due serie di video mentre eseguono le attività assegnate. I partecipanti avranno una settimana per completare ogni round di acquisizione video, con circa un mese tra ogni round. I video verranno acquisiti in remoto e caricati tramite una piattaforma sicura.
Gennaio 2023 - Marzo 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla selezione delle attività
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2022
Sondaggio elettronico che chiede ai pazienti affetti da LGMD informazioni sui compiti e le attività che svolgono nella loro vita quotidiana e se/come questi sono influenzati dai loro sintomi di LGMD.
Agosto 2022 - Settembre 2022
Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Settembre 2022 - ottobre 2022
Discussione in piccoli gruppi di partecipanti con abilità funzionali simili per discutere la progressione dei sintomi e l'eterogeneità tra i sottotipi.
Settembre 2022 - ottobre 2022
Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Gennaio 2023 - Marzo 2023
Dopo che le acquisizioni video di fattibilità sono state completate, ai partecipanti viene chiesto delle loro esperienze utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA e le procedure di registrazione.
Gennaio 2023 - Marzo 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Emmes Company, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jain Foundation
Coalition to Cure Calpain 3 (C3)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lauren Carroll, Casimir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-CAS008-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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